【大紀元2020年08月24日訊】（大紀元記者徐翠玲台灣台北報導）尖端醫24日表示，尖端醫技轉國防醫學院及國衛院新冠病毒（中共病毒）抗原檢測快篩試劑，通過國防醫學院預醫所臨床前活病毒驗證，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食品藥物管理署（TFDA）提專案製造申請，若核准，即可量產上市；歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）也將陸續申請認證，並依市場需求安排量產。
尖端醫指出，國際新冠肺炎（中共肺炎）疫情未見緩，美國當地Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可，可生產快速篩檢抗原（antigen）試劑組，供給極度吃緊。韓國生技藥廠Celltrion也相準機會，準備在美國開賣篩劑的同時，尖端醫經過近2個月的努力，通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。
董事長蘇文龍說，通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色，約需15分鐘可測出結果，其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期，操作上只要從上呼吸道採檢體，混合檢測液，再滴入快篩試劑，就能找出檢體中含有病毒的病患。
尖端醫說明，試劑判讀方式跟驗孕試劑一樣，陽性有兩條紅線，適合運用於防疫第一線，特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用，且一般醫事人員就可操作，並不需特殊儀器，採用「抗原檢測」，檢測體內是否含有新冠病毒（中共病毒）的抗原，能找出檢體中含有病毒的病患，只要15分鐘就能有結果，所以高專一性、快速、準確度高，這些都是快篩試劑一大競爭利基。
蘇文龍提及，尖端醫以生物技術開發中心（DCB）20年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗，轉植到新冠病毒（中共病毒）檢測相關產品。過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月至1.5年的時間，尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力、物力等資源下，進而縮短研發流程。
尖端醫指出，將在衛福部緊急授權專案製造核准後，準備好隨時進入量產；而新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在9月底完工，將正式進軍體外檢測試劑，並逐步提升至最高產能，以供國內、外防疫需求。
責任編輯：鄭樺
