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全球首例新冠病毒「人體挑戰試驗」 引2大爭議

講述/董宇紅(歐洲病毒學專家、生物技術公司首席科學家) 柯弦整理

英國批准了全球首例新冠病毒「人體挑戰試驗」(human challenge trials),引起極大爭議。圖為ICU中醫生正在救治新冠肺炎患者。 (Jeff J Mitchell/Getty Images)
英國批准了全球首例新冠病毒「人體挑戰試驗」(human challenge trials),引起極大爭議。圖為ICU中醫生正在救治新冠肺炎患者。 (Jeff J Mitchell/Getty Images)
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【編者按】上週三(2月17日),英國批准了全球首例新冠病毒人體挑戰試驗」(human challenge trials),將讓志願者故意感染新冠病毒,從而進一步對新冠病毒的特性、疫苗有效性進行研究。該試驗引起極大的醫學倫理等方面的爭議。歐洲病毒學及傳染病專家、生物技術公司首席科學家董宇紅博士指出,主要爭議有兩點。以下是董宇紅的專訪精華:

全球首個新冠肺炎人體挑戰試驗」 細節為何?

什麼是人體挑戰試驗?就是將志願者有意暴露於有傳染力的病毒、細菌等,藉此推動疫苗和藥物的研發。這種試驗曾被運用於瘧疾、流感、傷寒等疾病,但用於致病性仍存在太多未知數的新冠肺炎(COVID-19),還是第一次。

英國這項人體挑戰試驗將在一個月內展開,試驗對象是18~30歲的健康人,在試驗初期將招募最多90名志願者。

根據《華爾街日報》報導,該試驗分為兩個階段:

英國新冠肺炎(COVID-19)人體挑戰試驗的兩個階段。(健康1+1/大紀元)
英國新冠肺炎(COVID-19)人體挑戰試驗的兩個階段。(健康1+1/大紀元)

第一階段:研究者將新冠病毒注入志願者的鼻子裡,並對其進行隔離,不施打疫苗。注入的病毒量將被嚴格控制,從最少的量開始,讓研究者得以衡量感染水平、症狀和傳播方法。

第二階段:如果第一階段順利,將進入下一步研究。志願者將被注射疫苗,然後再次故意感染新冠病毒。在這一階段的試驗目的,是測試疫苗對於預防傳播、新冠症狀的效果。

而英國政府特別指出,注入的病毒,是自從2020年3月開始流行的舊毒株,而不是新的變種病毒。他們表示,這種病毒對於年輕人來說風險較低。

和傳統研究方法的不同之處

通常來說,人們研究疫苗、藥物效果,是通過傳統的「自然觀察試驗」。先給志願者注射疫苗,然後讓他們回到正常生活中。隨訪幾個月,定期回來抽血、查抗體和病毒核酸,檢查是否感染。

這樣的試驗通常需要數千名、上萬名志願者,需要等待半年到一年研究數據才能出來,耗費資源也很大。

而人體挑戰試驗,通常只需要五十名、一百名左右的志願者。因是在嚴格、可控的環境下觀察,所以等待一個月左右,就能得到初步數據。

風險難估、效果不明 試驗引起的2大爭議

其實,從英國這項試驗的設定來看,研究方已是非常謹慎。他們找來的是免疫力較好的年輕人,而且有幾十項排除標準,任何一項不合格,就不能參加試驗。但是,這些作法難以解決研究存在的本質問題。

從去年10月份,《自然》(Nature)雜誌就刊文討論這個試驗的醫學倫理性,並提出質疑。一直到現在,科學界對此試驗的質疑聲不斷。最主要存在2大爭議:

1. 給志願者帶來的風險不可預估

一般來說,做人體試驗要讓受試者簽「知情同意書」,什麼叫「知情」?就是把試驗帶來的好處、壞處,充分的告知受試者,然後這個受試者要有對風險的充分理解,再同意、簽字。

然而,對於新冠病毒,至今科學家還在不斷的認識它的短期、長期症狀。它的風險有多少,至今沒有科學家能夠完整了解。病毒對於肺、大腦、神經、心臟等身體各個器官的損害,都在研究之中。做知情同意的人,能講清楚幾分呢?志願者是否有足夠的醫學知識,能夠真正理解呢?這個「知情同意」能否做到真正合法、到位,很難說。

新冠病毒帶給人的風險,是不可控、無法預估且深遠的。

除了短期症狀,近月來人們發現,新冠肺炎會帶來嚴重的長期症狀(Long Covid),一旦感染,可能是終身問題。最新發表在美國醫學會出版的醫學期刊《JAMA Network Open》上的研究表明,有30%的新冠患者出現長期的症狀,平均持續6個月未癒。研究對象主要是輕症患者,其中有許多是年輕人。此前《柳葉刀》研究發現,住院患者更有76%在出院後6個月依然無法擺脫症狀。但是醫學界對這種新冠長期症狀,還在研究中、沒有標準治癒方法,甚至連出現長期症狀的原因都是未知。

另外,從倫理上講,如果讓志願者暴露於未知的風險中,要有一個解決方案,一旦他感染,需要解決受試者的感染問題。然而,現在新冠病毒急性感染是沒有解決方案的。抗病毒血清、藥物,都是部分有效,沒有「黃金標準」的治療。志願者一旦出現感染,能夠確保他安全嗎?

而當試驗結束,研究方能給志願者提供保護到多久?一般對這種健康受試者,隨訪一年、兩年就停了,然而,新冠病毒如果對人產生終身損害,研究單位能否保證隨訪終身,也比較困難。

2. 給疫苗、防疫的參考價值有限

這個研究招募的志願者,以健康的年輕人為主。然而,年輕人在新冠感染中,未必具有代表性。如今來看,老年人、慢性病人依然是感染新冠的主體,也是容易出現重症、死亡的人群。

而且,研究使用去年3月流行的舊病毒做試驗,但如今,變種病毒已經蔓延全球。舊病毒做出的研究結果,對於新變種病毒有多大的參考價值,很難說。

另外,目前受試者將注射的疫苗也未確定,不同疫苗產生的免疫反應不同,試驗結果很難對所有疫苗的效果都有參考價值。

按理來說,這樣的研究在醫學倫理的考量上,應該是很難通過的。但它還是通過了。人類的科學研究,是否在向越來越脫離倫理軌道的方向發展呢?如今我們能做的有限,至少給予志願者們祝願,希望他們平平安安。(看完整影片:【抗疫身心靈】新冠長期症狀比想像的可怕 1個症狀最常見

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責任編輯:李佳◇

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