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FDA批准首個靶向HER2陽性跨癌種治療藥Enhertu

2024年4月5日,由日本第一三共株式會社(Daiichi Sankyo)和瑞典阿斯利康製藥(AstraZeneca)製藥公司合作開發,用於治療接受過系統治療的轉移性HER2陽性實體瘤患者的藥物Enhertu。(第一三共/阿斯利康提供)
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【大紀元2024年04月11日訊】(大紀元記者李梅報導)近日,美國FDA批准了一款針對轉移性HER2陽性實體瘤的靶向藥物,這意味著該類患者無論是哪種癌症類型以及癌細胞在體內轉移到什麼位置,都可能有機會使用此藥物進行治療,在跨癌種治療領域增加了一個新的治療機會。

這款於2024年4月5日被批准的靶向HER2的抗體偶聯(ADC)藥物,中文名稱為德曲妥珠單抗,英文為Enhertu,由日本第一三共株式會社(Daiichi Sankyo)和瑞典阿斯利康製藥(AstraZeneca)製藥公司合作開發,用於治療接受過系統治療的轉移性HER2陽性實體瘤患者,是首個獲批的針對HER2陽性的泛實體瘤ADC藥物。

HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白,在某些癌症(如胃癌、乳腺癌、結直腸癌、肺癌等)中表達增強或細胞具有激活突變,其過度表達通常與不同癌症和不良預後相關。因為HER2在多種實體瘤中具有關鍵作用,所以患者在治療前需要進行基因檢測,才能明確到底適合哪種靶向藥物。

Enhertu獲批的依據來自DESTINY第二期臨床計畫的三項試驗的有效數據。這三項試驗共有192名接受過治療的不可手術或轉移性HER2陽性(IHC 3+)實體瘤成人患者參與。所有試驗的主要療效評估指標為客觀緩解率(ORR)和中位緩解持續時間(DOR)。

迄今,Enhertu一共有五項用途獲得FDA批准,最新的是此次用於治療HER2陽性(IHC 3+)的轉移性癌症。Enhertu已經獲批的五類適應病症為:

• 不可切除或轉移性HER2陽性(IHC3+或ISH陽性)乳腺癌,既往接受過基於抗HER2的治療方案。

• 轉移性或不可切除的HER2-low(IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌,且既往接受過化療,或在化療期間出現疾病復發並完成輔助化療。

• 局部晚期或轉移性HER2陽性(IHC3+或IHC2+/ISH陽性)胃或胃食管交界腺癌,既往接受過曲妥珠單抗治療方案。

• 不可切除或轉移性HER2(ERBB2)突變的非小細胞肺癌,既往接受過全身治療。

• 無法切除或轉移性HER2陽性(IHC3+)實體瘤(最新獲批),既往接受過全身治療,且無其它滿意的替代治療方案。

責任編輯:孫誠◇

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