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台政院:规范人体研究 拟须先获同意

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【大纪元6月3日报导】(中央社记者谢佳珍台北3日电)行政院会今天通过人体研究法草案,进行人体研究必须先说明风险、权益等,并取得有行为能力人的同意;研究胎儿或尸体,要有最近亲属的同意,违者处5万元以上50万元以下罚锾。

为促进以人类为对象的科学研究发展,符合尊重自主、正义的伦理原则,并保障研究对象权益,行政院会上午通过人体研究法草案。

草案规定,研究主持人研究之前,应拟订研究计划,研究计划应经研究机构设立的伦理审查委员会审查通过。若研究机构未设审查会者,得委托其他同性质研究机构的审查会审查。

若执行未经审查会审查通过的研究,依规定处研究机构新台币10万元以上100万元以下罚锾。

研究机构对经审查通过的研究,应进行必要的监督及查核,发现有重大违失,应令其中止或终止研究。

草案明订,研究对象除胎儿或尸体外,以有行为能力人为限,并应以审查会审查通过的同意方式及内容,取得其同意。不过,显有益于特定人口群或特殊疾病罹患者权益的研究,经审查会通过者,其研究对象得不受须有行为能力的限制。

研究对象为胎儿或尸体时,应取得最近亲属同意。研究不得以受刑人为研究对象,但无法以其他研究对象取代者,不在此限。

草案规定,研究主持人取得同意前,应以研究对象或其最近亲属、法定代理人、监护人、辅助人可理解的方式告知研究目的及方法、研究机构名称及经费来源、研究对象的权益等。

研究主持人及研究有关人员,不得泄露因业务知悉的秘密或与研究对象有关的资料。

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