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糖尿病药Avandia恐伤心 欧美拟下架

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【大纪元7月12日讯】(大纪元记者黄凯熙编译报导)欧洲药物署(European Medicines Agency,EMA)近日表示,该署的“人类药品委员会”(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP),将在本月19至22日为糖尿病患普遍使用的Avandia药物,举行是否有害人体健康的评估仲裁,以决定该药品是否可在欧洲取得贩售权。

根据《悉尼晨锋报》(The Sydney Morning Herald)报导,EMA此举是基于美国联邦食品暨药物管理局(FDA),在其网站公布的700页报告显示,美国保健科学家对Avandia进行审查后,发现Avandia可能造成老年糖尿病患,引发心脏病、中风,甚至致死等副作用的考量,而决定重新评估该药品的安全性。

美国FDA也决定在本周二、三(13、14日),举行审查Avandia安全性的特别公听会。

Avandia是由英国最大药厂葛兰素史密克(GlaxoSmithKline)公司所生产,药厂坚信Avandia是罹患2型糖尿病患的最佳治疗处方。Avandia从1999年上市至今,已成为全球最受欢迎的糖尿病用药,仅去年一年的全球销售额,就超过800万美元,并有5万2千名病患服用该药。

不过,FDA引述治疗心血管疾病的专家,Thomas Marciniak医生的话表示,“俗称rosiglitazone的Avandai药品配方不良;增加心脏病发的风险;对健康的疗效弊多于利。”

一名前FDA审查员表示,葛兰素药厂隐匿Avandia的配方,可能导致心脏病发的研究报告。

此外,前药品安全局经理Rosemary Johann-Liang医生,对控告葛兰素药厂的律师说,2001年对Avandia的检验报告已指出,该药引发心脏病的副作用风险,大于其竞争的同类药品。Johann-Liang医生在上个月的前审庭上做证表示:“药厂并没有交出药品安全管理局研究员审查Avandia后,断定该药有‘增加心脏病发风险’的报告。”

Liang said医生在2007年离开FDA前,已多次建议葛兰素药厂应在Avandia药品上,标示可能产生心脏病等副作用的警语。

尽管药厂表示,没有任何确实的研究能证明Avandia有害,但已有不少药品安全专家,建议Avandia应该立即下架,并禁止贩售。

Avandia自上市贩售以来,一直是最受全球糖尿病患欢迎的药物。但是,《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)在2007年5月,发表一篇研究报告指出,服用该药品的患者,竟有高达43%的人亦罹患心脏病后,美国和欧盟即命令药厂必须在Avandia上,加上副作用风险的警语。

Avandia曾是葛兰素这家英国最大药厂的金鸡母;如今却让药厂为它背负了大约1万3千件的诉讼官司。
(http://www.dajiyuan.com)

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