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肝癌新药研究基本完成 有望今年上市

(图片/FOTOLIA)
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【大纪元2016年05月18日讯】拜耳(Bayer)药厂最近宣布一项关于抗癌药物regorafenib(商品名Stivarga®)三期临床试验的研究发现。在一项叫做RESORCE的临床试验中以不能手术治疗的肝细胞癌患者为研究对象,这些患者使用化疗药物sorafenib治疗后病情继续恶化,研究发现regorafenib能够提高此类患者的生存率,拜耳药厂准备在今年据此结果申请regorafenib药物上市。

RESORCE三期临床研究
这项叫做RESORCE的研究是一项随机、双盲和有安慰剂对照的多研究中心的三期临床研究,研究共有573名患者参加,所有患者都接受最好支持疗法(Best Supportive Care),同时他们被随机分为两组,一组接受regorafenib治疗,一组则使用不含药物的安慰剂。服用药物的患者连续三周每日服用一次 regorafenib(160 mg),然后停药一周,如此重复。研究记录患者的总的生存率、疾病恶化时间、无恶化生存率和疾病控制率等指标。病人的安全性和对药物的耐受性也是观察指标。具体药物疗效数据和安全性分析将在即将举行的科研会以上发布并于以讨论。据Bayer AG公司制药部执行委员会成员Joerg Moeller介绍,自2007年, 不能以手术治疗的肝细胞癌患者可使用的唯一化疗药物是sorafenib,因此他们亟需有效的治疗方法。

关于肝细胞癌
肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma)是最常见的肝癌类型,占全部肝癌的70%到85%。肝癌是全世界第六大癌症,是第二大致死癌症。每年全世界有超过78万名新诊断肝癌病例,其中中国患者近40万名,欧洲超过5万,美国约3万,肝癌的发病率症持续上升。在2012年,全世界死于肝癌的人数超过74万,其中中国超过38万,欧洲近5万,美国约2万4千。

regorafenib的安全注意事项
以下是服用regorafenib可能出现的副作用。

肝毒性:在临床试验中观察到regorafenib可以导致严重的肝毒性,甚至致命。因此在服用regorafenib期间需要检测肝功能,根据肝功能受损程度不同,医生会决定regorafenib药物减量或者换其他药物。

出血: 在632例接受regorafenib治疗的患者中有4例出现致命性的呼吸道、消化道或者生殖系统出血。严重出血患者需停药,服用抗凝药物华法林的患者服药期间要更频繁的监测血液情况。

皮肤毒性: 一半左右的服用regorafenib的患者出现手足皮肤反应和严重皮疹,需要调整药量。有极少数患者出现更严重的皮肤反应,如毒性表皮坏死,需要停药。

高血压:一部分服用regorafenib的患者,前六周需要每周或更频繁的监测血压。

其他的副作用还包括心机缺血和心肌梗死、可逆性后部白质脑病综合征、消化道穿孔、伤口愈合并发症、胚胎 – 胎儿毒性等,发生上述情况需要减量或停药。

sorafenib的安全注意事项
sorafenib用于治疗无法手术切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌或者局部复发或转移的放疗无效的甲状腺癌。

服用sorafenib最常见的副作用有腹泻、疲劳、腹痛、体重减轻、厌食和恶心等。除此之外,还有一系列重要的安全注意事项,例如,对sorafenib药物过敏者禁用此药物;服用sorafenib出现心机缺血和心肌梗死者需停药;服用sorafenib增加出血风险,做外科手术者应停用或暂停药物;血压升高是常见副作用,服药期间应定期测量血压,如有必要则给予降压治疗;sorafenib最常见副作用是手足皮肤反应和皮肤出疹,反应严重者需停药。

责任编辑:孙华

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