【大纪元2016年07月08日讯】拜耳(Bayer)药厂最近宣布，关于抗癌药物regorafenib（商品名Stivarga®）三期临床试验全部完成。参与这项临床试验的是不适于手术，使用化疗药物sorafenib治疗后病情继续恶化的肝细胞癌患者。研究发现，regorafenib化疗药物的可以延长患者的生存期，拜耳药厂准备据试验研究结果申请新药上市。
研究发现，使用regorafenib化疗药物的患者的中位生存期为10.6个月（对照组7.8个月），中位疾病无恶化时间是3.2个月（对照组1.5个月），疾病控制率为65.2%（对照组36.1%），疾病反应率10.4%（4.1%）。
据Bayer AG公司制药部执行委员会成员Joerg Moeller介绍，自2007年， 不能以手术治疗的肝细胞癌患者可使用的唯一化疗药物是sorafenib，因此他们亟需有效的治疗方法。西班牙巴塞罗那大学的Jordi Bruix博士说：“全球的肝癌发病率持续升高，过去近40年美国的肝癌发病率升高了三倍，但是目前对进展性的肝细胞癌没有系统的二线治疗方法。”Bruix博士认为regorafenib有望成为治疗肝癌的一个新的选择。
RESORCE三期临床研究
这项叫做RESORCE的研究是一项随机、双盲和有安慰剂对照的多研究中心的三期临床研究，研究共有573名患者参加，所有患者接受最好支持疗法（Best Supportive Care）的同时，他们被随机分为两组，一组接受regorafenib治疗，一组则使用不含药物的安慰剂。服用药物的患者连续三周每日服用一次 regorafenib（160 mg），然后停药一周，如此重复。研究记录患者的总的生存率、疾病恶化时间、无恶化生存率、疾病控制率、病人的安全性和对药物的耐受性等指标。
关于肝细胞癌
肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma）是最常见的肝癌类型，占全部肝癌的70%到85%。肝癌是全世界第六大癌症，是第二大致死癌症。每年全世界有超过78万名新诊断肝癌病例，其中中国患者近40万名，欧洲超过5万，美国约3万，肝癌的发病率症持续上升。在2012年，全世界死于肝癌的人数超过74万，其中中国超过38万，欧洲近5万，美国约2万4千。
regorafenib的安全注意事项
肝毒性：在临床试验中观察到regorafenib可以导致严重的肝毒性，甚至致命。因此在服用regorafenib期间需要检测肝功能，根据肝功能受损程度不同，医生会决定regorafenib药物减量或者换其他药物。
出血： 在632例接受regorafenib治疗的患者中有4例出现致命性的呼吸道、消化道或者生殖系统出血。严重出血患者需停药，服用抗凝药物华法林的患者服药期间要更频繁的监测血液情况。
皮肤毒性： 一半左右的服用regorafenib的患者出现手足皮肤反应和严重皮疹，需要调整药量。有极少数患者出现更严重的皮肤反应，如毒性表皮坏死，需要停药。
高血压：一部分服用regorafenib的患者，前六周需要每周或更频繁的监测血压。
Regorafenib的副作用包括肝毒性、出血、皮肤毒性和高血压等，还可能发生心机缺血和心肌梗死、可逆性后部白质脑病综合征、消化道穿孔、伤口愈合并发症、胚胎 – 胎儿毒性等，发生上述情况需要减量或停药。
责任编辑： 孙华
