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降血压药再爆致癌成分 亚培、莹硕600万颗限期回收

施芝吟

食药署药品组副组长吴明美说明降血压药回收状况。(食药署提供)

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【大纪元2019年02月27日讯】(大纪元记者施芝吟台湾台北报导)再爆降血压药有问题,卫福部食药署2月27日公布,亚培公司生产易德压悦膜衣锭5/80毫克、莹硕生技医药公司生产的可德压悦胶囊80/12.5毫克共6个批号,以及德压悦膜衣锭160毫克共3批号,检出原料药含不纯物“N-亚硝基二甲胺”(NDMA),问题药物共计有600万颗,须在3月27日前下架回收完毕。

卫福部食药署药品组副组长吴明美说,今天中午接获“莹硕生技医药股份有限公司”及“美商亚培股份有限公司台湾分公司”通知,该等公司自主检验民国106年留样的缬沙坦(Valsartan)原料药,有3批原料药检出含NDMA,均来自中国浙江天宇药业股份有限公司。

她说,问题原料药共制成3款药品,包括莹硕公司的“德压悦膜衣锭160毫克”共3批、177万颗,批号分别为180212、180213、180460;“可德压悦胶囊80/12.5 毫克”药品共6批、53万颗,批号为170329、170330、170551、180392、180393、180394。

亚培公司的“易德压悦膜衣锭5/80毫克”则有19批、369万颗,批号为160945、160946、160947、 170435、170436、170437、 170438、170439、170440、170554、170555、170556、 170649、170650、170651、 170652、170653、170654 及 170737。

这3款问题降血压药先后出货共600万颗,目前无法得知还剩多少在市面流通,食药署已要求问题药品即刻下架,药厂并于1个月内完成回收。

卫福部食药署2月27日再公布3款问题降血压药,全台共600万颗问题药品即刻下架回收,其中亚培公司的“易德压悦膜衣锭5/80毫克”也中镖,共19批号受影响。
卫福部食药署2月27日再公布3款问题降血压药,全台共600万颗问题药品即刻下架回收,其中亚培公司的“易德压悦膜衣锭5/80毫克”也中镖,共19批号受影响。(食药署提供)
卫福部食药署2月27日再公布3款问题降血压药,莹硕公司、亚培公司都中镖,全台共600万颗问题药品即刻下架回收,其中莹硕公司问题药品“可德压悦胶囊 80/12.5毫克”共有6批号受影响。
卫福部食药署2月27日再公布3款问题降血压药,莹硕公司、亚培公司都中镖,全台共600万颗问题药品即刻下架回收,其中莹硕公司问题药品“可德压悦胶囊 80/12.5毫克”共有6批号受影响。(食药署提供)

去年7月起陆续传出有中国大陆、印度药厂制造的降血压原料药,被验出含有致癌疑虑的“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)以及“N-亚硝基二乙胺”(NDEA),食药署因此展开清查,食药署今年初才宣称已经清查完高血压药物。媒体质疑问题药物一报再爆。

吴明美说明,部分原料药含有“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)以及“N-亚硝基二乙胺”(NDEA)是国际事件,该署已主动清查,把所有问题原料药出包的药厂禁止输入,并主动抽验,并将我国开发的检验方法通报欧盟公开,再发函给所有药厂要求自主检验。

吴明美说,原规定厂商须在去年底之前完成检验,但因检验的不纯物很微量,要用高精密仪器,必须委托民间实验室协助,因此期限延至今年3月11日。本次检出3款药含不纯物NDMA的药品,都是委托欧帕生技医药公司制造,原料药是来自中国浙江天宇药业股份有限公司,问题药品数量共600万颗。

责任编辑:王愉悦

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