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非化疗方法延长白血病生存期

口服药“依鲁替尼”第11次获FDA批准

文 / 李晴照 译

FDA批准了IMBRUVICA(依鲁替尼)与rituximab(利妥昔单抗)联合治疗方案,这对于未经治疗又寻求非化疗选项的初治患者是令人振奋的好消息。(IMBRUVICA网站提供)
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— 将IMBRUVICA(依鲁替尼)与rituximab(利妥昔单抗)合并使用,治疗先前未经治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)患者,其无恶化生存率要高于使用FCR免疫化疗(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗)的患者。

— 这一里程碑是依鲁替尼为CLL患者提供非化学疗法选择的第五次临床研究,同时也是依鲁替尼第六次获批用于治疗CLL。

— 获得了FDA的实时肿瘤评审(RTOR)试点计划、Orbis项目和优先审查批准。

— IMBRUVICA已用于治疗全球19万5千多名患者。

2020年4月21日,美国研究型的全球生物制药公司艾伯维 (AbbVie) 宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准将IMBRUVICA(中文商品名:亿珂,通用名:ibrutinib,依鲁替尼)与rituximab(利妥昔单抗)联合治疗先前未经治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。这一里程碑标志着IMBRUVICA自2013年上市以来,获得了FDA批准的第11项适应症,也是它第六次获得批准用于治疗成人中最常见的白血病CLL。

“通过静脉注射的化学免疫疗法FCR,至今是许多能够承受侵入性治疗方式的慢性淋巴性白血病患者的一线治疗金标准”,CLL协会的首席医疗官和执行副总裁考夫曼(Brian Koffman)博士说,“FDA批准了ibrutinib(依鲁替尼)与rituximab(利妥昔单抗)联合治疗方案,这对于未经治疗又寻求非化疗选项的初治患者是令人振奋的好消息。ECOG-ACRIN的E1912临床试验面对的是之前未接受治疗的年轻成年患者,其结果与今天获得的里程碑,代表了医生如何治疗CLL患者的范例转变,并为很多患者提供了非化学疗法的治疗选择。”

这项批准是基于具有里程碑意义的E1912临床III期试验的积极结果, 该研究由ECOG-ACRIN癌症研究小组设计和实施,并由美国国立卫生院(NIH)下属的美国国家癌症研究所(NCI)赞助。这项研究除了获得实时肿瘤评估(RTOR)前导计划和优先审查批准,还得到FDA近期成立的Orbis项目的批准。这个Project Orbis计划是由FDA肿瘤卓越中心推出的,为向全球多个监管机构申请肿瘤药物许可提供了递交与审查的构架。

“在六年中获得FDA批准11项适应症,IMBRUVICA最新的CLL标签进一步了这一重要药物在一线治疗中的影响”,生物制药公司艾伯维(AbbVie)旗下的Pharmacyclics公司临床开发主管、医学博士Danelle James说。“IMBRUVICA能长期控制疾病,其展现的无恶化存活期比标准的化学免疫疗法更长。很多过去被认为适合化疗的患者,现在又有了一个可替代的治疗选择。”

E1912的研究是面向之前未治疗过CLL的年龄不超过70岁的患者,发现他们中接受了IMBRUVICA与rituximab联合治疗的CLL患者,比那些接受标准疗法FCR的患者存活的时间更长,无恶化生存期更长。中位随访时间是37个月时,IMBRUVICA与rituximab联合治疗组(HR=0.34; 95% CI: 0.22 p<0.0001)的生存期 显着长于标准化疗FCR组。中位随访时间是49个月时,IMBRUVICA与rituximab联合治疗组有3%的患者死亡,FRC组有7%的患者死亡。后续跟进的E1912研究结果,已经在美国血液学学会(ASH)年会的口头报告发布。

在E1912研究中,接受IMBRUVICA联合 rituximab治疗的不同级别患者,与FCR治疗组的相比,最常见的不良反应(发生在30%或更多的患者中)是疲劳(80%比78%)、肌肉骨骼疼痛(61%比35%)、腹泻(53%比27%)、皮疹(49%比29%)、高血压(42%比22%)、关节痛(41%比10%)、恶心(40%比64%)、头痛(40%比27%)、瘀伤(36%比4%)、咳嗽(32%比25%)和出血(31%比8%)。

用药物IMBRUVICA治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞型淋巴癌(SLL)的推荐剂量,为每日一次口服420毫克,直至疾病恶化或无法承受毒性反应。对于患有CLL/SLL的成人,IMBRUVICA可以作为单药疗法,也可与rituximab(利妥昔单抗)或obinutuzumab(奥比妥珠单抗)合并用药,或者与bendamustine(苯达莫司汀)和rituximab(利妥昔单抗)联合(BR)合并用药。当将IMBRUVICA与利妥昔单抗或奥比妥珠单抗合并用药时,考虑在同一天内先服用IMBRUVICA,再服用利妥昔单抗或奥比妥珠单抗。

编辑:晓云

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