【大纪元2020年08月24日讯】（大纪元记者徐翠玲台湾台北报导）尖端医24日表示，尖端医技转国防医学院及国卫院新冠病毒（中共病毒）抗原检测快筛试剂，通过国防医学院预医所临床前活病毒验证，后续将提交医院合作申请临床试验，待取得阳性检体后，立即向食品药物管理署（TFDA）提专案制造申请，若核准，即可量产上市；欧盟CE、美、印、日等国家EUA（紧急使用授权）也将陆续申请认证，并依市场需求安排量产。
尖端医指出，国际新冠肺炎（中共肺炎）疫情未见缓，美国当地Quidel和Becton Dickinson & Co.两家公司获得联邦政府紧急许可，可生产快速筛检抗原（antigen）试剂组，供给极度吃紧。韩国生技药厂Celltrion也相准机会，准备在美国开卖筛剂的同时，尖端医经过近2个月的努力，通过国防医学院预医所对产品性能的比对确认。
董事长苏文龙说，通过国防医学院预医所临床前试验，对SARS-CoV-2病毒高度辨识性是这产品特色，约需15分钟可测出结果，其专一性、准确度试纸的稳定性都符合预期，操作上只要从上呼吸道采检体，混合检测液，再滴入快筛试剂，就能找出检体中含有病毒的病患。
尖端医说明，试剂判读方式跟验孕试剂一样，阳性有两条红线，适合运用于防疫第一线，特别是境外移入或防治社区交叉感染的扩大筛检之用，且一般医事人员就可操作，并不需特殊仪器，采用“抗原检测”，检测体内是否含有新冠病毒（中共病毒）的抗原，能找出检体中含有病毒的病患，只要15分钟就能有结果，所以高专一性、快速、准确度高，这些都是快筛试剂一大竞争利基。
苏文龙提及，尖端医以生物技术开发中心（DCB）20年来的ELISA与快筛试纸平台开发经验，转植到新冠病毒（中共病毒）检测相关产品。过往快筛试剂的研发一般至少需要6个月至1.5年的时间，尖端医团队在6月上旬投注全部研发人力、物力等资源下，进而缩短研发流程。
尖端医指出，将在卫福部紧急授权专案制造核准后，准备好随时进入量产；而新的GMP规格体外检测试剂厂也预期在9月底完工，将正式进军体外检测试剂，并逐步提升至最高产能，以供国内、外防疫需求。
责任编辑：郑桦
