大陆山寨口罩涌入美国 一线医护心惊

假冒产品依然涌来美国 需求量大 品质区别很大 品质控制的人忙不过来

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【大纪元2020年08月05日讯】(大纪元记者蔡溶纽约报导)“小小口罩,故事很多。”纽约某医疗机构的经理S女士说,在疫情严重后,他们就呼吁社区民众把额外的口罩捐出来给医院,一起保护一线的医护人员。这几个月她看过各种各样的口罩,也看到很多的问题。

在这次的疫情中,最稀缺的是N95医用防护口罩,由于缺口太大,美国食品药品管理局(FDA)打开了进口中国口罩的闸门,不曾想,美国花费几百万美元买来的“救命口罩”真假混杂,比仿冒LV精品包还猖獗。

供应商一下断链

纽约从3月份开始,各大医院的防疫物资告急,许多医护人员甚至没有口罩。S女士就开始动员、联合华裔社团募捐。

“正常的渠道,美国医用经销商的品质和渠道都是固定的,从固定一家工厂订制,有长期的合作关系。他的要求和检测机构都是固定的,品质相对稳定、可靠。”S女士说。随着中共病毒在美国爆发,需求量和供销开始断链。

她举例说,“以往,急诊室每天100人,疫情高峰期急诊室每天400人,那口罩用量就不止翻4倍。因为美国这边的标准不是说一个口罩戴一天。从病房的角度说,医生在这个病房见过一个病人,他的口罩、手套和防护服全部脱掉,才能去看下一个病人,这是美国的标准,病人增加这么多,口罩的消耗很大。供应商一下断链。”

没有FDA的批准,美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。在中国获NIOSH认证的美国医疗级别N95产品的生产商,据悉只有上海的“大胜”和另外一家。疫情爆发后远不足以满足需求。

FDA紧急授权中国生产KN95口罩,放宽进口标准;与此同时,大陆3、4月份新增注册口罩相关企业70,802家,仅4月就新增注册35,260家。这些匆忙“上马”的口罩就这样来到了美国。

山寨口罩敢用吗?

美国用的口罩很多从中国来,疫情导致需要量很大,缺口太大了,大陆曾有报导称“某大陆工厂透露手上订单价值就超过1亿元人民币,生产口罩如印钞机,15天就能回本”。按照中国海关的统计数据,中国3月份口罩出口约38亿个。

S女士说,她还记得疫情发生前,有认证的品质好的口罩,一盒50片的医用口罩在纽约的售价约为5美元,疫情后变成50美金、100美金一盒,价格翻了10倍、20倍,老外也买,“觉得买回家救命的时候使用,到这种程度。这种利润空间实在太大。看到这样的利润空间,口罩生产厂都赚翻了。”

因为捐来的口罩会给医生先审核,并拿一小部分使用看品质。“在这个过程中发现国内的口罩还是蛮多问题的,”S女士说,有一次国内捐给医院的口罩,她先试用,“刚下车走到楼梯,戴上不过2分钟的时间,就听到啪的一声,耳朵的挂勾就断了。”

耳环型口罩成本较低。好的N95口罩是用可延伸至脑后的带子,让口罩和面部更紧密,贴度和舒适度差别很大。S女士说,还有其它几种“不需测试马上能分辨的”问题口罩。

“我们看了这么多募捐来的品种,有些口罩特别薄,是民用的。有些架在鼻梁上的小铁丝会回弹,都不合格。正品的口罩你把它按弯了,从使用到扔掉,会一直保持弯度不改变。不好的牌子,压不弯或者一两个小时后又弹回来,不贴面部了,各种各样我们都见过。”

假的“FDA证书”

最蒙人的恐怕是所谓的“FDA证书”。S女士说,有人想卖口罩,或者希望他们向医院推广,都附上FDA证书,“冠冕堂皇。上面画了鹰,FDA的Logo标志和签名,反正做得很像。后来我们调查发现,所有附上FDA证书的都是假的。因为FDA说从来没给中国的厂家出过这种文件。”

随着大陆口罩质量问题陆续曝光,美国撤销了一批口罩生产商的授权,中国对美口罩出口也出现断崖式下跌。

这场疫情还让S女士看到另一种造假方式。

她说,他们正规用的医用口罩,口罩外盒上面都写得很清楚,“他的标准就白纸黑字写在上面,他就按照这个去做的,所以品质上不会有问题,我只是说正牌。但是中国做的大部分民用和医用口罩,他只是写写,但完全没有达到这个指标。”

她说从微信上看到,国内的小作坊,从生产口罩的过程,工厂的环境和工人素质、卫生基本要求,包装的过程,和正规的生产线完全不同,一看就不是无菌的厂家,可是包装的口罩盒子也印那些标准。

假冒产品依然涌来美国

S女士说,早期他们筹集送往各大医院的口罩,有些是社团买了美国口罩来不及送到中国的“回笼口罩”,这种质量都可以,到中后期见到来自中国的口罩,很大一部分没有送到医院去,质量有非常明显的差别,他们就捐给警察局和其他的社区老人中心。

她说医院的情况也类似。每一家医院都有内部质检,不合格的口罩会放到一边。一个月前还有两家医院问他们,说收到不合格的口罩,请他们代为回馈捐给社区民众。

S女士说,LV名牌包中国都能仿冒得这么像,何况口罩?但事关人命,医用口罩事关一线医护人员的生命安全,这些口罩外表看起来像,过滤病毒的程度却看不到,一线谁敢用山寨产品?

现在就包括大陆的“大胜”口罩也可能面临仿冒。S女士说,对进出口贸易熟悉的人会知道,“我们也不可能跳过中国的供货商去直接和厂家买,只能是通过中国的进出口公司。当大胜的日生产量缺口补不上时,他只能找第二、第三第四家工厂,但他卖给我们的时候一定会说是原装店。”

也难怪,联邦机构花了数百万美元购买KN95口罩,很多时候都不知道是谁制造的。

如何验证N95口罩是具有恰当保护力的“真货”?FDA负责把关的器械与放射健康中心(CDRH)战略合作与技术创新办公室副主任Suzanne Schwartz在一份声明中说,进口商和分销商也应承担一些责任“自行进行尽职调查”。

S女士说,她理解这里面的难度,“需求量很大,品质区别很大。品质控制的人都忙不过来。”

她也提醒民众,口罩有很多种,即便都是3M口罩,但装修工人涂墙防尘、防灰的口罩,防花粉过敏的口罩,和防病毒的N95口罩概念很不同。“很多人一看3M的口罩就买了,实际上新冠病毒的微粒很小,防尘口罩不起作用。”

责任编辑:李雯 #◇

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