【大纪元2021年10月05日讯】每种疫苗与所有药物一样，都必须经过广泛而严格的测试，以确保其安全，然后才能将其引入一个国家的疫苗计划。而大多数疫苗都已使用了几十年，每年有数百万人接种。
正在开发的每种疫苗，首先必须进行筛选和评估，以确定应该使用哪种抗原来引发免疫反应。实验性疫苗首先在动物身上进行测试，以评估其安全性和预防疾病的潜力。
疫苗三阶段人体试验过程
根据世界卫生组织的报告，如果疫苗触发了免疫反应，会分三个阶段在人体临床试验中进行测试。
第一阶段：
将疫苗提供给少数志愿者，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这个阶段，疫苗在年轻、健康的成年志愿者中进行测试。
第二阶段：
将疫苗提供给数百名志愿者，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的能力。在这个阶段，通常会有多个试验来评估不同年龄组和不同配方的疫苗。未接种疫苗的组，通常被纳入对照组，以确定接种组的变化是否归因于疫苗，或者是偶然发生。
第三阶段：
将疫苗接种给数千名志愿者——并与未接种疫苗的对照组进行比较——以确定疫苗在更大的人群中，是否对预防疾病有效且安全。多数三期试验是在多个国家或一个国家内的不同地点进行的，以确保疫苗性能结果，适用于众多不同的人群。
在第二阶段和第三阶段试验期间，志愿者和进行研究的科学家，都无法知道哪些志愿者接受了疫苗，哪些志愿者是对照组——接受了生理食盐水（安慰剂），这称为“盲法”。此乃确保科学家在评估其安全性或有效性时，不会因为知道谁获得哪种产品而受到影响。试验结束并最终确定结果后，志愿者和科学家才会被告知谁接受了疫苗，谁接受了安慰剂。
当所有临床试验的结果都通过时，需要采取一系列步骤，包括对监管和公共卫生政策有效性的批准和安全性的审查。每个国家的官员都会仔细审查研究数据，并决定是否授权该疫苗的使用。疫苗必须在广泛人群中被证明是安全、有效的，然后才能被批准，并引入国家免疫计划。疫苗安全性和有效性的标准非常高，因为人们所认识的疫苗，是为了健康且特别没有疾病的人所提供的。
在引入疫苗后，会以持续的方式进行进一步的监测。有专门的系统来监测所有疫苗的安全性和有效性。这使科学家能够在很长一段时间内，被允许在整个使用过程中持续追踪疫苗的影响和安全性。这些数据用于调整疫苗使用政策，以优化其影响。
多数疫苗皆需研发10年以上
一旦疫苗投入使用，就必须对其进行持续监测，以确保其持续安全。以往的疫苗都是经过相当严格的测试才推进人群，花费时间都很久，10年内便开发成功的疫苗不多，仅有4种，分别为：
狂犬病（Rabies）──4年（1881－1885年）德国麻疹（Rubella）──7年（1962－1969年）百日咳（Pertussis）──8年（1906－1914年）麻疹（Measles）──9年（1954－1963年），大多是60年前的事了。
大多数疫苗都是研发超过10年以上，而且多是疾病出现20年以上才有疫苗，例如：
流感（Influenza）──14年（1931－1945年）日本脑炎（Japanese encephalitis）──20年（1934－1954年）小儿麻痹（Polio）──20年（1935－1955年）结核病（Tuberculosis）──21 年（1900－1921年）等。（研发超过10年的疫苗，列举如附表）
不过有的疫苗至今仍无解，像是爱滋病（HIV）、疟疾（Malaria）等。也就是说，很少有疫苗能在10年内开发完成，研发一款疫苗十分的不容易，这才是研发疫苗真正应有的状况。◇
责任编辑：李悦
