【大纪元2021年06月10日讯】（大纪元记者张原彰台北报导）国产疫苗有最新进度，高端疫苗10日傍晚召开COVID-19（中共肺炎）疫苗二期临床试验解盲记者会，宣布完成解盲，且结果成功，接着将把期间分析等相关报告文件，送交食药署申请紧急使用授权（EUA），而估计今年可有千万剂的疫苗产量。医界也呼吁，食药署核定EUA还是要把安全放在第一位，不能因为是国产的就放松标准。
高端在10日的疫苗解盲记者会上揭示二期临床数据，指出二期临床实验在1月中下旬开始，并在5月28日结束，而在6月10日13时，由独立科学家召开数据监测委员会进行分析解盲，最终完成报告。过程共有4千多名受试者、11间临床试验中心、上百名医护参与。
高端说，解盲结果发现，高端的蛋白质次单位疫苗出现全身跟局部性不良反应的概率低。与其他已取得EUA的疫苗相比，高端疫苗出现发烧的概率小于1%，较腺病毒与mRNA疫苗相比，概率小上10倍，而出现头痛、倦怠、肌肉酸痛的概率，也是其他疫苗的三分之一。
另外，高端疫苗事业发展处副处长连加恩说，也没发现诱发皮肤过敏反应的信号，而关于民众关心的凝血反应，二期实验里，也完全没有监测到相关不良事件。
打高端疫苗 老板可能不会准疫苗假
连加恩说，“打高端疫苗出现影响生活的不良事件的概率相当轻微，老板可能不会核可疫苗假，隔天还是可以上班与上学”，“安全性比其他疫苗平台好很多”。
而在解盲成功之后，高端说，期间分析报告以及研发相关文件，送交至食药署进行EUA审查，并尽速向欧洲药品管理局（EMA）及其他国际药证主管机关咨询，申请第三期临床试验。
高端总经理陈灿坚说，目前已把原物料备妥，估计今年至少有1千万剂的产量，主要是供应国人的紧急需求，而明年若能取得国际认证，也将增加产能。
三期实验布局欧盟 盼取得国际药证
陈灿坚说，三期临床实验的布局以欧盟为优先，最终还是希望取得疫苗的常规药证与国际药证，“这是最大的目标”。他也说三期不排除使用免疫桥接的模式，解决传统三期成本较高与伦理问题。他提到，希望把打高端疫苗能不能出国、获得国际认证等问题，用最科学的方法一次解决。
另外，关于变种病毒的因应，陈灿坚说，目前已在进行南非株、英国株的血清比对，分析产生抗体的状况，目前高端疫苗对武汉株是没有问题的，而英国株的效果不错，而对南非株就比较差，至于印度株，他说，目前则还没进行分析。
高端也提出建议，陈灿坚说，首先是可多打一针，增加到打第三针；第二是疫苗组成里，增加1~2架变种病毒株；第三是混合施打，如AZ疫苗与高端疫苗混合施打，全球正在探讨可否通过不同的疫苗平台，增加对变种病毒的抵御能力。
另一家国产疫苗厂联亚生技，近期也透露疫苗的发展进度，他们指出，目前已经进到二期临床试验的阶段，已完成4千多人第二剂施打，时间上，联亚的疫苗预计6月中旬送EUA申请。
医界：相信食药署会严格把关
由于高端疫苗的第二期临床报告解盲成功，接着将送交食药署申请EUA，外界关注，食药署是否因为是“国产”的，而放松审查标准。
对此，台北仁济医院总院院长李龙腾接受《大纪元》采访时呼吁，“这是安全问题，一定要守住安全。”李龙腾说，疫苗的解盲报告会先经解盲委员会判断，接着送交食药署审核，过程将检视疫苗安全抗体的数值，“相信食药署给EUA，没有所谓的偏袒与图利。”
李龙腾说，台湾的食药署是出名的严格，万一出事就得扛责任，而对于疫苗是否通过EUA，学界都有共识，就是简单的对与错，这看数据就知道，但这背后还牵涉政治因素，这就得看主事者的智慧，“如果敢轻易通过，出事是要下台的，怎么平衡好，这就是下一步要想的。”
婉拒代工AZ疫苗 陈时中说明原因
除国产疫苗的自制外，台湾能否代工国外厂牌的疫苗，同样受到国人关注，而前民进党立委郭正亮在9日透露，在去年时，AZ疫苗研发团队曾来台谈代工合作，却被台湾拒绝。
在10日立法院财政委员会上，卫福部长陈时中证实此消息，指出对方谈判授权制造AZ疫苗，“最终没有谈成。”他提到，主要是对方希望我国生产3亿剂，“我们觉得有困难”。
而在同日的指挥中心记者会上，陈时中进一步说明，疫苗策略从去年报告至今，也就是国外采购、国内生产或授权制造等，这三条线有机会都不会放弃，也都持续在做，去年在洽谈授权制造的时候，当时指挥中心提出年产1亿剂的规划，原厂要求要有3亿剂才有办法进行，但当时评估这样的制造量“压力太过于沉重”。◇
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