【大纪元2021年06月10日讯】台湾疫情严峻之际，高端疫苗今天（10日）二期临床试验解盲，成为举国上下关注焦点。
5月中旬开始，COVID-19（中共肺炎）疫情确诊个案数迅速窜升，全国进入疫情第三级警戒，仍未能有效阻断病毒蔓延，至今本土个案累计超过万人、死亡数也逾300人。
中央社报导，国产疫苗厂商之一高端疫苗于今天下午召开解盲记者会，高端疫苗二期临床试验解盲完成，将把资料送交食药署进行紧急授权（EUA）申请。
●“解盲”是什么？
高端COVID-19疫苗的第二期临床试验采取双盲、随机、多中心试验设计，疫苗组与安慰剂为6比1，也就是7名试验者有1名会打到安慰剂。主要观察安全性和免疫原性数据，包括中和抗体阳性率、中和抗体平均效价、中和效价浓度等。
其中“解盲”、“双盲”，是新药、疫苗研发过程中必走的路径。
在临床实验研究药效时，会将受试对象分为接受新药／疫苗的“实验组”，以及施打安慰剂的“对照组”。
为了避免发生人为偏差，如受试者知道自己打的是新药／疫苗，可能会心理作用认为有效或产生副作用，因此就会采“单盲”、“双盲”等方式进行，直到试验结束，把实验结果公布，这就是“解盲”。
至于“单盲”、“双盲”差异在哪，单盲（single blind）指的是受试者不知道自己分到实验组还是对照组，不过研究人员知道，可能产生对受试者的行为偏差，如对对照组比较照顾等其它行为，也会影响实验结果。
“双盲（double blind）”则进一步降低人为因素影响，受试者资料送往公正第三方保管，实验期间，受试者与研究人员都不知道谁是实验组、谁是对照组，可以让结果更客观。
●高端完成二期试验就核发紧急使用授权（EUA），许多专家学者有异见，为什么？
COVID-19（中共肺炎）疫情打乱全球秩序，为了尽快让生活回到正轨，各国政府均祭出非常作法，透过紧急使用授权（EUA）的方式，只要疫苗在临床实验过程证明具有一定效力及安全性，便可简化申请与审查流程，尽速上市并施打；这让原本动辄10年以上的研发过程，缩短至数个月就能完成。
去年欧美疫情爆发后，美国、英国、欧盟等先进国家的政府均砸大钱支持药厂研发疫苗，当时跑得比较快的是英国牛津大学与AstraZeneca合作开发的AZ疫苗、美国辉瑞药厂与德国生技公司BioNTech合作研发的辉瑞疫苗，以及美国生物技术公司莫德纳（Moderna）所研发的疫苗。
上述国际疫苗均是经过临床一期、二期试验，并在进行三期临床试验期间取得EUA后，才开始施打；高端疫苗之所以引起争议，原因在于没有经过大规模三期临床试验。
临床二期与临床三期差在哪？二期是测试疫苗的安全性与有效性，实验人数通常数百人；临床三期关键在于大规模测试，实验人数上万人，也就是真正让疫苗“上战场”，证明疫苗有效性。
不过台湾疫情升温，正是疫苗需求最殷切的时刻，台湾中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中日前解释，国产疫苗扩大二期收件，基本上可以视为二、三期的延续计划，尤其第二期进行的是安全性试验，这样规模如果能够通过的话，疫苗安全性就不会有问题。
以高端为例，二期临床试验在2021年1月起于全国北、中、南共11家医院启动收案，依法规建议招募3500位核心受试者，包含700名65岁以上年长族群。最后超过4000人参与试验，其中65岁以上族群收案约850位。
而卫福部食药署今天公布的国产COVID-19（中共肺炎）疫苗的紧急授权使用（EUA）审查标准，也强调疫苗有效性，除了要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性，国产疫苗受试者体内中和抗体效价也不得低于接种AZ疫苗者，是评估疫苗有效性关键。
责任编辑：陈安
