【大纪元2021年08月02日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）食药署昨（2）日公布高端疫苗紧急授权（EUA）的专家审查会议纪录，多数与会专家同意高端通过紧急使用授权，但不少专家都针对“T细胞免疫反应”提出意见，希望高端补足有关T细胞相关反应的数据，并对Delta变异株的保护力仍存有疑虑。
本次会议出席专家共21人，除主席不参与投票外，通过3人、有条件通过15人、补件再议1人、不通过1人。
多数与会专家同意高端通过紧急使用授权，但不少专家都针对“T细胞免疫反应”提出意见，希望高端补足有关T细胞相关反应的数据。
另外，也有多位专家关注对病毒变异株的保护力。有专家表示，疫苗对部分病毒变异株所产生中和抗体效价有降低情形，对Delta变异株的保护力仍有疑虑，但中和抗体效价高低能否作为疫苗保护力指标，以现有数据恐不足以支持，有待厂商后续提供更多免疫原性及疫苗保护力资料来厘清。
除高端疫苗对印度Delta变种病毒保护力受专家质疑外，根据美国疾病管制暨预防中心（CDC）最新的研究发现，占比高达8成9打完疫苗后，仍感染Delta变种病毒，其中有7成4的民众已打完两剂疫苗，其接种的疫苗厂牌，辉瑞BNT疫苗（占46%）、莫德纳（38%），及仅需注射单剂的娇生（16%）。
国产疫苗为何能提前量产？陈时中：为加速研发
26万多剂高端疫苗2日完成检验封缄，回推时间后发现，早在紧急授权（EUA）通过前就已经量产，引发外界质疑。指挥中心指挥官陈时中解释，为加速疫苗研发，各国采取不同方式简化行政流程，若等EUA通过才量产送验，恐怕得多等3个月至半年才有疫苗可以接种。
高端研发的疫苗于7月19日通过紧急使用授权（EUA），首4批26万5,528剂高端疫苗却在8月2日就完成检验并核发封缄证明书，也就是说，高端在取得EUA前半个月就已将疫苗送验。
对于国产疫苗为何能够提前量产？陈时中说明，一般检验流程依序为，制程研发、临床试验，临床试验通过提出查验登记，接着量产、检验封缄后上市。但是在紧急授权（EUA）的情况下，因研发需要时间，为加速进行，各国在科学性前提下，采用不同方式简化行政流程。
陈时中说，为了加速紧急授权（EUA），研发阶段很多实验都是同步进行，为加速整体研发速度，若以流程ABC举例，一般流程依序为A、B、C，三者都需要通过，而在EUA情况下，研发到一个阶段后，就会开始同步进行下一部分，同样ABC三阶段都要通过才行。
采取紧急授权（EUA）的方式，会让厂商的财务风险增加，因需投资更多钱，陈时中进一步说明，每一阶段的实验都须要花很多经费，如果A还没做完，就展开B阶段，结果B做一半才发现A阶段失败，B阶段等于白做，事先投资的钱就浪费了，因为这样不是每个厂商都愿意这么做，因为实验没有保证成功。
各国也采取不同方式，分担厂商的财务风险，陈时中表示，以美国来说，会事先给药厂一大笔经费，要求加速研发，损失由国家吸收，又或者采取签约预采购的方式，政府预先支付20至40%不等的定金，签约金不再取回，实验失败就当作为政府投资，实验成功就进入下一步，各国也利用种种方法分摊厂商的财务风险，并加速疫苗研发。
也因为这样，政府也要求高端在EUA通过前，就先开始量产。陈时中说，若等到EUA通过才开始量产，等到实际有疫苗可用恐怕得等3个月至半年时间，也就失去公卫紧急效益，但万一EUA没过，政府就会支付材料费用，若通过EUA最好，疫苗就能及时上市。◇
责任编辑：郑桦
