辉瑞:COVID-19疫苗对5至11岁儿童安全有效

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【大纪元2021年09月20日讯】(大纪元记者李言综合报导)辉瑞/生物技术(Pfizer/BioNTech SE)公司周一(9月20日)宣布,测试表明其COVID-19(中共病毒引发的疾病)疫苗对5至11岁的儿童安全,耐受性良好,并观察到“强大的中和抗体反应”。他们计划尽快在美国、欧洲和其它地区申请授权,为该年龄段人群接种

两家制药公司说,在其对12岁以下儿童进行的疫苗试验中观察到了“有利的安全状况”,且与较高年龄组的人大致相当。在其试验中,两家公司使用的剂量是12岁以上人群的三分之一。

该试验有2,268名5至11岁的儿童参与。两家公司称,这些疫苗所带来的副作用与16至25岁患者试验中观察到的情况相当。该公司还说,它预计在即将提交给美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权申请中包括其结果。

“在过去的九个月里,世界各地数以亿计12岁以上的人已经接受了我们的COVID-19疫苗。”辉瑞公司首席执行官阿尔伯特‧布尔拉(Albert Bourla)说,“我们渴望将该疫苗提供的保护扩大到这一年轻群体,但需要得到监管部门的授权。”

“自7月以来,COVID-19儿科病例在美国上升约240%,凸显接种疫苗的公共卫生需求。”他补充说,“这些试验结果为我们为5至11岁儿童寻求疫苗授权提供了坚实的基础,我们计划紧急向(食品和药物管理局)和其它监管机构提交这些结果。”

在美国,迄今尚无中共病毒武汉肺炎)疫苗获得为12岁以下儿童接种的授权。

两位消息人士本月早些时候告诉路透社,美国高层卫生官员认为,监管机构可以在公司提交授权申请后三周内,就该疫苗对儿童是否安全和有效做出决定。

辉瑞/生物技术公司生产的这款疫苗名为Comirnaty,在包括美国在内的许多国家已经被授权用于12岁以上人群。该疫苗最初于2020年12月被授权对美国16岁以上人群使用,并在上个月获得美国对该年龄组全面批准。

与制药商之前在成人身上进行的更大规模的临床试验不同,这项有2,268名儿童参与的试验主要目的不是通过比较疫苗受种者和安慰剂受种者中出现的COVID-19病例数量来衡量疫苗的疗效。

相反,该试验将疫苗在儿童中诱发的中和抗体数量与成人同类试验中年长受试者的反应进行比较。

辉瑞公司一位发言人说,该公司以后可能会披露该试验中的疫苗有效性。但目前在参与者中还没有足够的COVID-19病例来做出这一判断。

该疫苗在成人临床试验中有效率约为95%,但辉瑞公司表示,免疫力在施打第二剂后几个月就会减弱。美国监管机构预计将在本周初授权为老年和高风险的美国人接种第三针——疫苗加强剂。

辉瑞公司和莫德纳公司(Moderna)的中共病毒疫苗均与青少年和年轻成年人、特别是年轻男性受种者中出现的罕见心脏炎症病例有关。辉瑞公司表示,他们没有看到任何受试者出现心脏炎症。

最近几个月,由于Delta变体高度传播,美国的COVID-19住院人数和死亡人数激增,儿童病例也在增加。但没有迹象表明,除了更具传播性之外,Delta变种对儿童构成更大危险。

两家公司预计最快将在今年第四季度获得有关该疫苗对2至5岁、6个月至2岁儿童效果相关数据。

责任编辑:李寰宇#

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