【大纪元2022年06月20日讯】（大纪元记者赖玟茹、常怀仁台湾台北报导）大鑫资讯进口“富乐Flowflex快筛试剂”被发现混用中国次级品出货，引发一连串争议，对于食药署遭控包庇厂商一事。卫福部食药署20日强调，该公司申请紧急授权书（EUA）时，填写资料均为“美国制”，同时检附去年获得美国FDA的核准文件，食药署是依据厂商提供资料核准EUA申请。
大鑫资讯进口的“富乐Flowflex快筛试剂”，使用后无法显示C线（品管线），经调查局追查发现是混用中国代工次级品出货，揭发此起弊案的吹哨者外传是医优公司，目前该案已由警调介入调查，截至目前高雄市、台中市政府等至少10多个公务机关等都是受害者，食药署却遭控诉包庇厂商，引发争议。
指挥中心研发组副组长吴秀梅在记者会上说明，大鑫公司在今年4月26日申请专案核准家用快筛试剂，申请书上名列制造厂在美国加州圣地亚哥，同时检附去年10月4日已获得美国FDA的核准文件，就是使用上述资料提出申请。
另外，吴秀梅提到，产品外包装上呈现也是美国公司，进一步确认网路资料，美国FDA官网公开外盒资料，都是美国某公司在加州圣地牙哥的相关资料，强调，食药署就是依照相关资料，及检视美国官方FDA呈现资料给予EUA核准。
吴秀梅说，但大鑫公司后续以不同产品到香港改包装混充到台湾，这些检调已对这些不法行为进行调查，食药署将依照《医疗器材管理法》最重处刑罚5年以下，同时裁罚新台币2千万元以下罚锾。
至于若有些快筛试剂，同款但在不同国家制造，食药署将如何认定？吴秀梅表示，食药署会要求申请两张紧急授权，比如BD（Becton Dickinson）公司有美国、中国两个制造厂，分别生产的同款快筛试剂，就有两个专案核准。
至于外界视为吹哨者的医优公司，吴秀梅表示，医优公司今年5月13日申请废止EUA，早在今年3月28日就有报关输入4,890组Home Test产品，但边境查验发现仅有300剂是Home Test，其他都不是，强调后续将会有相关裁罚，而食药署对于核准的紧急授权产品，未来在边境与其后场都会进行抽验。
责任编辑：吕美琪
