【大纪元2023年01月17日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）卫福部食药署17日公布最新药品回收警讯，麻醉用药“乐威麻乳膏”在进行安定性试验时，发现不纯物含量微量超标，总计9批、2600罐，食药署已要求2月10日前回收完毕。
幸生实业股份有限公司所生产的“乐威麻乳膏”（Lewema Cream），主成分为“LIDOCAINE”及“PRILOCAINE”，主要用于皮肤表面止痛，包括插针如静脉注射导管或抽血前、表皮外科处置、生殖器黏膜如表皮外科处置前或浸润麻醉前等，厂商于持续安定性试验时，发现不纯物含量偏离规格，九批、2600罐即起启动回收作业。
食药署药品组科长洪国登接受媒体联访时表示，这次检出者情形为预期内会产生的不纯物，但依规定不得超过0.2%，实际有问题批号已经过期，厂商评估这9个批号可能会有类似问题，因此决定回收，食药署已要求厂商在2月10日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书，及后续预防矫正措施。
药锭数据不如预期打碎重混 食药署：将要求改善
此外，食药署下午公布，恒振企业有限公司生产的“脉化宁锭1毫克”，在制程中竟未经申请，就直接将原本应销毁的不合格药锭打碎重置，后续将由地方卫生局要求改善，若后续改善情形不佳，将依法最高可处新台币200万元罚锾。
恒振企业有限公司生产的肺栓塞药物“脉化宁锭1毫克”（ Mafarin Tablets 1mg），这款主成分为“WARFARIN SODIUM CLATHRATE”的药物，其用于预防及/或治疗静脉栓塞症及其相关疾病、肺栓塞；预防或治疗因心房纤维颤动及/或更换心脏瓣膜引起之血栓性栓塞症，也就是抗凝血剂。
食药署品质监督管理组科长傅淑卿表示，厂商违规情形在于，在药品取样检验时，发现数据不如原先结果，又将其打碎回复到前面的步骤，若依一般的制药规范，发现产品不符合标准，应该直接销毁。
去（2022）年11月底前往稽查发现厂商违规，后续将此案带回专家会议讨论，经专家认定不符合“PIC/S GMP”，傅淑卿说，本次将回收9.4万颗，同成分同剂型的市占率为6%，2021年健保用量逾800万颗。
傅淑卿表示，后续处置上会移给地方卫生局进行，包含要求业者拟定预防措施，若改善情形不佳，可依《药事法》第92条处新台币3至200万元罚锾，甚至予以停工处分。
责任编辑：李薇
