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FDA批准基因改造羊乳制抗凝血药

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【大纪元2月10日讯】(大纪元记者钟伶编译)美国食品药物管理局(FDA)近日核准首宗以基因改造动物所产制的药品,这可以说是打开了内科医疗的新局面。

这件新药是由美国麻州GTC Biotherapeutics公司所生产的ATryn,那是一种人类抗凝血脢重组蛋白质,是天然的血液稀释剂,利用基因转殖山羊的乳汁所生产。

据估计全球每5,000人中就有一人患有血液易凝结的问题,这是由于天生缺少制造抗凝血脢的基因。偶尔血块随着循环不小心堵住了肺脏或脑部就会有致命的危险;若问题发生在怀孕的妇女上,血块阻塞胎盘就会变成流产或死产。

针对这样的遗传性疾病,通常医生会给予患者保栓通(Plavix)之类药物稀释血液浓度,避免血管栓塞情况发生。但若对产妇及手术患者使用则风险极高,若改用萃取自人类血浆的抗凝血药剂,又容易感染如C型肝炎、爱滋病等重症。所以利用基因改造后的山羊乳汁生产的无病原性人类抗凝血蛋白,成为产妇及手术患者最好的阶段性药品。

GTCB的科学家先复制人类抗凝血脢(antithrombin,AT)基因,应用遗传工程技术将其复制入含有山羊酪蛋白(βcasein)基因启动子的载体上,再用显微注射将此基因融合载体注射入山羊受精卵细胞核中,最后才将受精卵殖入代理孕母体内。六个月后,带有人类AT基因的ATryn山羊诞生,科学家可以从其分泌的乳汁萃取人类抗凝血脢。目前ATryn山羊饲养于麻州的生技农场。

基因改造动物并非无性繁殖的复制动物,而是将其DNA转变为适合于人类需要。为厘清科技与道德冲突问题,FDA上个月即订出以基因改造动物生产产品的规范,任何未经独立专门委员公开检验的产品均不得上市贩售。

欧盟医药管理局(European Medicines Agency,EMEA)早在2006年8月就核予这一新药贩售许可。

不过消费者保护组织认为,政府并未要求厂商详细标示其为基因生技制品,且未规范基因改造动物对环境的影响,所作远远不够。若是基因改造动物逃离饲养圈而与一般同类动物交配生下后代,对整个生态环境的影响更是无法预料。

(http://www.dajiyuan.com)

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