COVID疫苗是什么 机制及造成伤害的原因(七)

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【大纪元2023年01月25日讯】(大纪元记者李梅综合编译)在大规模接种疫苗的两年中,美国食品和药物管理局(FDA)是否负责任地对疫苗进行了安全性、有效性及适用范围监管?截至2023年1月13日,疾病预防和控制中心(CDC)共收到了超过150万份疫苗不安全事件报告,却没有进行追踪调查。

COVID疫苗缺少监管

彼得·麦卡洛博士(Peter McCullough)是心脏病和流行病学家,自从中共病毒(COVID-19、新冠病毒)疫情开始以来,他发表了数十篇关于新冠疾病的文章,也是应对疫情危机的医疗领域领导者。

“在临床医学上,当一种新产品在随机前瞻性安慰剂对照试验测试时,它需要得到数据和安全监测委员会(DSMB)、临床事件委员会(CEC)、人体试验伦理委员会(或称机构审查委员会,简称IRB)的批准”,麦卡洛说,疫苗是在紧急授权下执行的、疫苗仍在研究和试验中。

他说,医护人员被要求将数据输入临床报告系统,而“FDA是监管药物安全的机构,理应调查疫情爆发、诊断并作数据分析,但它和疾病预防控制中心一起,都成了疫苗计划的赞助商。”

“更糟糕的是,FDA没有就不安全事件进行评估,不做每月的安全报告,没有尝试去降低风险,也没有就患者在接种疫苗不耐受的情况下对医生进行指导”,麦卡洛表示,“在我们国家历史上,从来没有这样的,只对动物试验而跳过人类研究的疫苗接种计划。”

根据CDC的“疫苗不良事件通报系统”(VAERS)报告,从2020年12月14日至2023年1月13日,包括来自外国的报告,共收到超过150万份新冠疫苗不安全事件报告。其中的33,746例是涉及疫苗的死亡报告,还有逾27万例的严重伤害报告。

麦卡洛说,药物安全永远是第一位的。“每种药物、每种疫苗都有禁忌,应该建立疫苗安全监控委员会和重大事件委员会,快速调查每一例死亡和重伤住院事件,现场评估与疫苗的关系,定期召开站点调查员或裁决委员会的会议。”麦卡洛还建议,尽快停止疫苗接种计划,“由于联邦机构的鲁莽行为,导致成千上万的美国人不必要的丧生。”

1月26日即将召开的FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会上,将讨论针对COVID-19疫苗的未来接种方案。据儿童健康防御网站,16%的美国人接种了双介疫苗(包含原始毒株和奥密克戎变种病毒),新计划可能要求6个月婴儿到5岁儿童接种疫苗。

质疑FDA的药物监测

大卫·戈特勒博士(David Gortler),华盛顿特区道德与公共政策中心(Ethics and Public Policy Center,简称EPPC)的学者,前FDA高级行政领导团队成员,前辉瑞公司的调查研究医学研究科学家,以及耶鲁大学医学院药理学和生物技术教授。

“我们对美国卫生与公众服务部(HHS)和食品和药物管理局进行监督和问责”,戈特勒说,在新冠疫苗上,FDA并没有遵循科学依据并做它该做的事。

“确定药物安全的最佳方法是进行长期的研究”,戈特勒说,现况却是不论儿童、成人和老人,一律通过紧急授权,要求民众接种疫苗。

“美国人来自不同国家、民族,不仅要对药物长期测试,并且还要在不同的人群中进行有效性测试,FDA是知道这一点的。”戈特勒举例说,人类无论血统、国籍,彼此间有99%的基因都一样;但某种药物可能让一些人染病,也就是说,有的人可能在注射第一剂疫苗时死亡而有的人却没事。

疫苗说明书没作任何更新,但却应该加上如心肌炎反应或其它不安全状况的警告。戈特勒说,疫苗在化合物(包裹mRNA的脂质纳米颗粒)的制造和监管标准上,“我们不知道里面含有什么,不知道注射的剂量,是3毫克还是5毫克,是30毫升亦或是100微升”,不清楚纳米颗粒数量、半衰期、以及使用含有原始毒株的双介疫苗上的安全问题。

大卫·怀斯曼(David Wiseman)博士,药理学家、免疫学和实验病理学家,曾是强生公司的顶尖科学家和药物开发人员。怀斯曼认为,并非所有的临床研究都是在早期试验中完成的。

“简西·林赛(Janci Lindsay)博士进行了接种后脂质纳米颗粒的分布研究,发现在前40小时中,卵巢中脂质纳米颗粒在上升。”怀斯曼说,辉瑞公司在CDC发布可在孕期接种疫苗后建议,停止对孕期接种的研究。怀斯曼认为,即使在获得授权后,仍需要研究疫苗对妇女孕期是否安全的问题。

FDA成立沿革 问题出在哪?

戈特勒介绍,美国食品和药物监管局是1899年纯为管理食品而成立的,之后纳入了酒精和药物。到1938年,FDA表示“不仅要标签要真实,而且这些药物也必须是安全的”。到1962年,FDA要求“不仅标签要正确和安全,药物还必须有效”。

根据FDA网站,截至2021年,FDA负责监督总价值达2.7万亿美元的食品、医疗和烟草产品,美国消费者每花费一美元,其中20美分就属于FDA监管的产品,大约78%的美国食品由FDA监管。

FDA的54%资金(约33亿美元)源自联邦政府,46%的资金(约28亿美元)来自于用户规费。比如,制药公司可以付费以加快药物审查。各行业规费资金的占比从食品业的1%到烟草监管活动的100%不等。大约84%在美销售的生物制剂(Biologic,由活体生物制成的药物或疫苗)来自进口。

FDA雇用大约2万名员工、有13个实验室,每年约一半的预算可自由支配。FDA可以对所有监管的药物进行测试,但出于某些原因,他们不愿做。戈特勒说,美国药房中大约80%~90%的药物在中国和印度生产,如果药物标签或剂量不正确,那会很糟糕。◇

责任编辑:方平

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