【大纪元7月8日报导】（中央社记者罗秀文台北8日电）药华医药自行研发治疗真性红血球增生症(PV)的新一代长效型干扰素P1101，在美国直接启动3期临床试验，争取2016年在欧、美同步上市。
P1101是药华自行研发的新一代长效型干扰素，2009年将适用于治疗PV的欧洲临床与销售，授权给奥地利AOP孤儿药公司，药华则收取里程碑金与上市后的销售权利金。
2012年AOP完成2期人体实验，并于同年底的美国血液学年会发表研究结果论文，证明病患接受治疗1年后的有效率达90%。
P1101于2013年9月展开第3期人体实验，涵盖欧洲13国、50多间医学中心，预计今年底前可望完成，明年起依据AOP公司与欧洲药物管理局(EMA)达成的协议，同意以治疗6个月的人体试验结果，不需做期中分析，即可向EMA申请新药许可。
若一切顺利，药华最快2016年可享有第一笔销售权利金的挹注 。
药华医药总经理林国钟表示，P1101已取得美国食品药物管理局(FDA)的孤儿药资格认定，FDA也倾向同意透过实地审查欧洲的人体试验资料与未来递交给EMA的3期人体试验结果，直接向FDA申请新药上市许可。
他说，近日在美国圣地牙哥举办的“北美生物科技产业展”，是全球生技业的盛会之一，今年参展厂商囊括全球知名药厂、委外代工(CRO)及委外制造(CMO)等公司，有超过60个国家、5000家企业及逾300家学术研究机构共襄盛举，同时进行超过2万8000场一对一商谈会议，创造许多商机媒合机会。
林国钟表示，这次在北美生技展中，因P1101的3期临床进展良好，在会场上吸引包括辉瑞、礼莱、拜耳等国际大药厂关注，积极与药华接洽。
他说，AOP公司曾预估，P1101在欧洲上市后3到5年内可达到销售高峰，同时也认为美国市场新药销售潜力会是欧洲的1.5倍。药华不排除携手AOP公司，寻找策略伙伴共同开拓美国市场。
