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專家:美國藥品標籤缺乏明確警告標示

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【大紀元10月23日訊】(大紀元記者安琪編譯報導)美國醫生專家提出警告,販售於美國當地的藥物,其標籤通常缺乏明確的警語,像是副作用的嚴重性或是實際藥效。為維護消費者用藥須知的權利,美國食品冀藥物管理局(FDA)商定於下月討論此議題。

新英格蘭醫學雜誌(NEJM)刊載評論指出,經過食品冀藥物管理局核准的藥物並不就此意謂萬無一失。新罕布什爾州醫學專家史瓦茲(Lisa Schwartz)和烏露辛(Steven Woloshin)博士撰文說道,FDA並未嚴格要求藥物標籤需有明確的警語,而相關期刊文章也未曾載明這類資訊。這樣一來,消費者很容易誤解,認為這些藥品是絕對安全或是藥效十足,可以安心服用。

評論舉兩種安眠藥和一個治療癌症用藥為例,說明問題的嚴重性。

案例一是上市四年Sepracor藥廠的安眠藥Lunesta。該藥品標籤含糊地註明「優於安慰劑」。實際上,送交FDA的實驗報告顯示出,歷經大規模和長期研究發現,服用Lunesta的患者在臨床上並無明顯的改善,也就是仍得承受失眠之苦。

Sepracor對此回應說,任何醫療服務單位索求FDA要求以外的詳細用藥資訊,他們當會儘量滿足。

根據路透社報導,該公司2007年單日曾砸下75萬美元廣告進行促銷活動,去年度營收達6億美元。本週二正式成為日本住友制藥(DSP)獨資的子公司。

案例二是制藥廠Takeda的安眠藥Rozerem。標籤刻意迴避和安慰劑發生效力相比的實驗數據。實情是,與花費38分鐘入眠的安慰劑服用者相比,64歲以上長者和成年的年輕患者仍得分別等上31分鐘和24分鐘才能睡著。

而研究尚且引述受試者反應說,總體而言,在睡眠時間、睡眠品質和入眠等待時間並無長足的進展。

案例三是諾華(Novartis)治療癌症的Zometa。該藥使用七年後,其標籤才更改標示明確告知醫生勿開立高劑量。儘管標籤上說,8毫克的藥量易引起肝臟受損風險,然而對於危險程度或其他細節並未詳加說明。

根據瞭解,倘若用藥4毫克,一成九的人會死亡;而8毫克的藥量,死亡機率提升到三成三。

對此,Takeda和Novartis均無立即的回應。

報導強調,烏露辛表示,他們將提出更好的制式規範,明列藥物的優勝劣敗,提供消費者用藥參考。此舉也獲得FDA風險諮詢委員會一致背書支持,將於下週商討此案。
(http://www.dajiyuan.com)

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