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克流感授权商战 卫生署与罗氏周旋加速储药

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【大纪元11月21日报导】(中央社记者陈清芳台北二十一日电)全球约有一百五十个政府或企业要求瑞士罗氏大药厂授权,也有为数众多的制药厂争取代工“克流感 (Tamiflu)”。在商战中,台湾卫生署要求罗氏强制授权,筹码是取得克流感制程技术,希望罗氏能加速授权,以便台湾及早达到药物储备安全存量。

今天十月中旬,在卫生署去函瑞士罗氏总公司,要求授权制造抗病毒制剂“克流感 (Tamiflu)”之前,卫生署国家卫生研究院率先宣布掌握克流感的制程,在实验室成功合成二十公克的克流感粉末,随即进行公斤级、百公斤级的量产纯度测试。

在克流感引发的授权商战中,卫生署向经济部智慧财产局申请强制授权,突破台制克流感所面临的专利权箝制。罗氏一方面和克流感研发者吉李德科技(Gilead Sciences)化解专利权纠纷,一方面也私下寻找厂商授权代工生产克流感反制卫生署。

据台湾罗氏大药厂发言人蔡朝正表示,已有健亚生技、联亚生技、台湾神隆三家台湾生技制药厂与罗氏碰头,有意争取代工;其中,台湾神隆动作最快,直接派员向赴瑞士罗氏总公司接洽。

台湾罗氏在一九九九年将新竹厂售予联亚生技,也将部分产品委由联亚生技代工。联亚生技在一九九七年买下必治妥施贵宝的淡水厂房,有生产药品经验,有意开辟克流感生产线;台湾神隆则主要是生产“原料药”,而非上市药品。

台湾神隆已获国卫院委托,为政府自制克流感进行量产前的测试。据蔡朝正的说法,台湾神隆也向罗氏探寻代工的可能性,似乎台湾神隆采取双轨操作,探寻不同的合作模式,但台湾神隆不愿说明。

克流感带来的商机,各家药厂都想分杯羹。药厂生产克流感究竟要什么条件呢?按照卫生署的规范,生产线必须符合优良制造规范确效作业 (cGMP),最大的门槛是药品纯度必须达到百分之九十九点九。因为在实验室制造几公克高纯度的药品并不难,但是产量放大到公斤级、百公斤级、公吨级时,会面临纯度递减的挑战。

卫生署药政处长廖继洲指出,原厂克流感已经通过临床试验在台上市的药品;其他厂商若要生产台制克流感,不需重复临床试验,只需要进行“生体可用率/生体相等性试验 (BA/BE)”,证明台制药在人体的反应与原厂药几无二致即可。

卫生署取得克流感的技术,现在更在乎的是速度。按照卫生署规划,台制克流感最快明年三月进入量产阶段,并于六月底达到两百三十万人份的安全存量。卫生署主秘赖进祥认为,罗氏应及早授权,早日确定台湾能够如期达到克流感的安全储备量。

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