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疫苗懸浮物 國光:與針筒托盤材質相同

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【大紀元2018年11月01日訊】(大紀元記者施芝吟台北報導)國光流感疫苗日前發生白色懸浮物,同批號疫苗立即暫停施打,同時,也進行檢驗。國光11月1日表示,異物塑膠片與針筒托盤材質相同,經檢驗後同批疫苗品質沒有影響,檢驗報告並已提交主管機關。

國光生技今年所生產的小兒流感疫苗有1支發現有懸浮物的狀況,在10月28日晚間接獲通報後,29日安排取回該支問題疫苗進行檢驗判定。目前判定該問題為偶發事件,且對於同批疫苗品質沒有影響,檢驗報告並已提交主管機關。

國光生技說,食藥署10月31日派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程,一切均合乎GMP規定生產,判斷應為偶發事件。食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

疫苗的效價試驗再度檢測結果符合主管機關疫苗放行檢驗之標準,顯示未受影響,該批疫苗之有效性應屬無虞。此外,為審慎起見,該批疫苗雖已通過主管機關無菌檢驗放行,公司仍重覆執行無菌檢驗以再確認,待結果出爐時將會就其結果再提報食藥署,並向民眾說明。

責任編輯:呂美琪

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