【大纪元2012年12月12日讯】（大纪元记者张筱甜编译报导）美国食品和药物管理局(FDA)近日表示，它已批准了著名医疗器械公司HeartWare的心脏植入泵系统，用以支持心脏衰竭等待移植手术的人的血流量。该公司股价当日闻讯大涨9.2％。
路透社报导，HeartWare的左心室辅助装置(或LVAD)，将可在医院的内部或外部被植入患者心脏附近的胸腔。该设备将与Thoratec公司的HeartMate II竞争，后者在美国自2008年面市以来，是心脏衰竭患者等待移植的唯一热泵。
一些投资者押注HeartWare的设备性能将超过HeartMate II，因为它更小，可在更短的时间内植入。由于投资人担心HeartMate II泵会形成血栓或血液凝块，有中风的风险，加上HeartWare新产品可望被批准的利空干扰，过去六周来，Thoratec公司的股价下跌约15％。
FDA表示，这个救命的设备主要锁定心脏衰竭的末期病人族群，临床试验显示，该设备的优点比风险(如感染、中风等)高。
JP摩根的分析师迈克尔•温斯坦认为，这项批准可以推动HeartWare至少每年30％的营收增长，预期产生的市占率将有一半来自瓜分Thoratec公司的份额。他说，HeartWare的这个设备已经在欧洲销售，并预估这项批准将可望让股价涨回近期的高点。
这个设备被核准的基础是:137名严重心脏衰竭患者接受了HeartWare LVAD的治疗，有研究报告佐证。这份研究数据也与患者使用其他机械辅助循环支持系统的医疗数据库的数据进行了比较。FDA说，这是该机构首度比较资料库数据后核准LVAD的。
心脏衰竭通常被认为是末期的病兆，此时药物治疗或其他治疗方案都无法奏效，而LVADs可以做为治疗的桥梁，直到患者获得可用的捐赠心脏。世界各地估计大约有50,000人期待心脏移植手术，但每年只有约5,000人可获得移植。
(责任编辑:张东光)
