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台政院:規範人體研究 擬須先獲同意

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【大紀元6月3日報導】(中央社記者謝佳珍台北3日電)行政院會今天通過人體研究法草案,進行人體研究必須先說明風險、權益等,並取得有行為能力人的同意;研究胎兒或屍體,要有最近親屬的同意,違者處5萬元以上50萬元以下罰鍰。

為促進以人類為對象的科學研究發展,符合尊重自主、正義的倫理原則,並保障研究對象權益,行政院會上午通過人體研究法草案。

草案規定,研究主持人研究之前,應擬訂研究計畫,研究計畫應經研究機構設立的倫理審查委員會審查通過。若研究機構未設審查會者,得委託其他同性質研究機構的審查會審查。

若執行未經審查會審查通過的研究,依規定處研究機構新台幣10萬元以上100萬元以下罰鍰。

研究機構對經審查通過的研究,應進行必要的監督及查核,發現有重大違失,應令其中止或終止研究。

草案明訂,研究對象除胎兒或屍體外,以有行為能力人為限,並應以審查會審查通過的同意方式及內容,取得其同意。不過,顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者權益的研究,經審查會通過者,其研究對象得不受須有行為能力的限制。

研究對象為胎兒或屍體時,應取得最近親屬同意。研究不得以受刑人為研究對象,但無法以其他研究對象取代者,不在此限。

草案規定,研究主持人取得同意前,應以研究對象或其最近親屬、法定代理人、監護人、輔助人可理解的方式告知研究目的及方法、研究機構名稱及經費來源、研究對象的權益等。

研究主持人及研究有關人員,不得洩露因業務知悉的秘密或與研究對象有關的資料。

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