【大紀元2017年02月07日訊】（大紀元記者李平編譯報導）《環球新聞》報導，美國食品與藥品管理局（FDA）警告嬰幼兒出牙產品（凝膠和藥片）因顛茄（也稱致命茄屬植物）含量致毒，已導致10起死亡事故和數百起致病事故，上月發出警告，提醒家長最好不要再給孩子使用。然而，生產出售嬰幼兒出牙產品的Standard Homeopathic公司卻拒絕發出產品召回通知，而且這款產品加拿大仍在賣，美國聯邦政府除警告外，也未採取任何行動。
事故追溯至2010年
這一切，凸顯北美事關消費者安全的自然健康產品存在嚴重監管問題。2010年，FDA檢測發現SH公司生產的Hyland出牙產品顛茄含量不一致，隨後，FDA、加拿大衛生部和SH公司發出Hyland藥片自願召回通知。SH公司還承諾會解決問題防止類似問題發生。
顛茄是種有毒植物，通常用於有一定毒性的草藥和軟膏中，尤其被人體吞咽時更有可能產生致毒性。去年9月，FDA接報多起Hyland出牙產品致嬰幼兒抽搐和其它嚴重副作用事故後，警告人們不要再給孩子用。上個月，實驗室檢測結果證實Hyland出牙產品顛茄含量不定，有時含量遠遠高出標籤所標示含量，因此再發警告。
FDA透露，過去6年總共收到400起與Hyland出牙產品相關的抽搐、發燒、呼吸急促、顫抖、嘔吐及其它嚴重副作用的事故報告，其中10起為死亡事故。FDA表示，目前還不清楚這些事故中，Hyland出牙產品是否是關鍵誘因，FDA會繼續調查。
FDA還說，出牙產品都沒通知FDA安全與效果評估審批，也不了解出牙產品到底有哪些已經得到證實的健康作用。FDA藥物評估與研究中心主任伍德科克（Janet Woodcock）女士說，2歲以下嬰幼兒對顛茄反應無法預測，風險極大。
和2010年反應不同，SH公司這次表示不想發出產品召回通知，堅稱產品完全安全，但決定停售出牙膠片和藥片，並責怪FDA亂髮警告，在消費者中引起不必要的混亂。
加拿大監管漏洞
去年9月，加拿大衛生部就出牙產品發出一項措辭含糊的公眾建議，既未提到FDA調查涉及的產品，也未提及公司名稱，還說加拿大尚未發現類似安全事故，但建議卻未說明出牙產品是否經過國內檢測，也未說明採取了哪些措施。
Bad Science Watch科技倡導團體執行主管克魯斯（Michael Kruse）說，很明顯，這麼做對兒童構成危險，衛生部應解決，至少能採取什麼預防措施。
衛生部拒絕了《環球新聞》採訪要求，只在上週五郵件聲明中說，衛生部會繼續跟蹤此事。衛生部出牙產品副作用報告數據庫數據顯示，自2013年以來衛生部接到3起與出牙藥片相關的嬰幼兒抽搐和嘔吐事故報告，報告中未提及藥片品牌。
保健產品廠家，一般不要求向衛生部上報副作用報告。衛生部此次對此事的回應態度，凸顯保健產品方面的監管問題。保健產品出售前雖需通過審批，但和處方藥不同，即使缺乏足夠保健或安全證據，也能通過衛生部保健產品審批。如廠家只要出示產品曾用於傳統藥物中，就能通過衛生部審批。如此一來，導致保健品市場魚龍混雜，許多產品標籤誇大產品保健作用，卻無人監管。
主張功效基於科學證據的倡導人士指責，這一監管制度使得保健行業不僅賣假藥賺大錢，甚至還可能將危險產品賣給消費者。此外這一監管制度還存在極大漏洞，如衛生部無法律權力責令危險品下架，因此即使採取什麼措施，也沒辦法勒令停售。
改革迫在眉睫
好在是，目前這一監管制度可能很快就要成為過去式了。去年9月，衛生部起草詳細報告，決定對保健品、化妝品和非處方藥監管制度進行全面改革。
專家表示，這一改革可能對保健品衝擊最大。改革草案規定，這3類產品必須通過健康風險評估，如心臟保健品被視為高風險類產品，必須接受嚴格審查；維生素和順勢療法產品被視為低風險產品。草案還規定，保健品廠家不得在標籤上誇大功效，不再由衛生部認證。這一點影響最大，這是因為根據現有監管，許多保健品經常誇大保健功效，經常拿衛生部認證為自己臉上貼金。
這一改革，引來保健品行業極大不滿和抗議，稱此舉嚴重限制了消費者對自然保健產品療法的使用。支持者則認為，這一改革來的太遲了，政府早就應該改革以保護消費者不受誤導。克魯斯說，保健品行業財大氣粗，過去幾年曾成功阻止政府數次改革，這次衛生部能否堅定改革，還有待觀望。
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