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國衛院H5N1流感疫苗產製 年底將量產

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【大紀元1月29日報導】(中央社記者張靜茹苗栗縣二十九日電)一九九七年以來陸續爆發H5N1禽流感疫情,已經對全世界造成健康威脅。為此,國家衛生研究院疫苗研發中心承接執行疾病管制局規劃推動的「流感疫苗研究發展計畫」,開始開發H5N1流感疫苗產製技術,並在二零零六年底已完成實驗室H5N1疫苗製備及動物實驗有效誘發保護抗體。

自二零零五年八月迄今,國衛院疫苗研發中心投入超過二十五位人力,成功建立緊急應變製造所需的軟硬體設施:包含於研究大樓建立一個符合生物安全的細胞培養H5N1流感疫苗緊急製造區(具備十萬劑年產能)及必要的儀器設備;超過十名受過生物安全及cGMP訓練的專業人力投入疫苗產程的開發與相關研究。

目前國衛院已完成細胞培養H5N1流感疫苗產製技術的開發,同時與疾病管制局合作共同建立胚胎蛋產製技術;建立疫苗生產用細胞種庫與病毒種庫各三百五十支以上,並與來自日本國立感染症研究所、國內長庚大學及成功大學合作技術移轉,成功建立產品的品管技術;建立cGMP文件管理系統,完成超過一百七十份包含標準操作程序書、製程記錄及確效等十一類各式cGMP生產相關管制文件。

在實際執行成效上,除了例行性穩定量產之外,H5N1流感雛形疫苗目前在小型動物試驗模式中,能誘發產生有效抗體及具有保護效果,顯示已成功達成政府立下的第一個里程碑。

目前H5N1流感疫苗開發已經併入由疾病管制局與國衛院共同執行的「台灣人用疫苗研發(含量產技術)計畫」,今年度的主要目標是於第四季提出人體臨床試驗申請,並於二零零八年完成臨床一、二期試驗。

此外,國衛院為提升緊急疫苗生產產能,已投入生物反應器量產技術開發,預計在二零零七年底完成的生物製劑先導工廠中,建置一病毒性疫苗生產線,目標提升至少十倍以上產量(六至八萬劑/每月),以因應未來防疫需求。另一方面,為與民間分享研發成果,疫苗研發中心同時積極尋求國內生物科技公司合作,開發流感疫苗商機。

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