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基亚肝癌新药攻欧美授权

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【大纪元12月30日报导】(中央社记者罗秀文台北30日电)基亚今天宣布,肝癌新药PI-88三期临床试验已完成收案目标,董事长张世忠表示,预计明年中完成期中资料分析后争取欧美授权,授权金预估2亿美元起跳。

基亚生技宣布肝癌新药PI-88第三期临床试验,于27日达成预定的500名病人收案目标。若试验结果符合预期,最快将于2014年申请药证。

由于目前全球尚无药物用于早期肝癌治疗,PI-88有机会在早期肝癌术后预防复发的领域,成为全球第一个上市的新药。

基亚今天举办媒体茶叙。张世忠表示,PI-88在台湾、大陆、韩国及香港四地共25个医学中心进行第三期临床试验,全球计划主持人为国际知名肝癌专家陈培哲,台湾地区的计划主持人为台大医院教授李伯皇。

张世忠说,目前卫生福利部食品药物管理署(TFDA)已对PI-88展开滚动式审查(Rolling Review)程序,预计最快将在明年底前取得台湾药证。

在上市规划方面,张世忠表示,PI-88预计2015年取得包括大陆、韩国、香港等亚洲地区药证,并计划透过各地代理商销售,大陆、韩国、印尼、菲律宾及泰国等都有药厂主动洽谈代理销售事宜。

台湾市场则规划由持股68%的子公司台湾温士顿医药销售。日本将由基亚与日商伙伴共同开发,共享日本市场。

在欧洲及美国市场方面,张世忠说,预计明年中完成期中资料分析后,争取欧美授权,授权金目标订2亿到4亿美元,抢攻全球肝癌术后用药新台币300亿元商机。

张世忠表示,目前PI-88第三期临床用原料药目前委由澳洲PharmaSynth公司制造,下游针剂由美国JHP Pharmaceuticals代工生产。规划PI-88药品上市后,部分药品转由温士顿医药和南光生产,就近供应大中华市场。

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