【大纪元2021年05月07日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）据统计，2019 年台湾整体医疗器材营业额达1,177亿元，《医疗器材管理法》5月1日正式上路。为加速智慧医材审核速度，食药署成立智慧医疗器材专案办公室。食药署长吴秀梅７日表示，目前计有40件申请案，专案办公室创建后，将协助辅导业者，让产品都能够符合要求，期盼明年增加申请案达4千件。
吴秀梅表示，过去医疗器材纳入《药事法》的管辖内，如今《医疗器材管理法》独立脱离出来并在5月1日正式上路，法案也与国际同步，将提升医材分类、分级属性，进而带动医疗器材蓬勃发展。这次创建专案办公室协助辅导，让个案都能符合要求，目前计有40件申请案，期待明年申请案能增至4,000案。
目前台湾医疗器材现况，吴秀梅指出，医材软体相关许可证计1,518张，其中，国产683张、国产制造厂约156家，统计2019年整体医疗器材营业额达1,177亿元，但近5年皆呈现出口逆差，相信若能利用台湾的资通讯产业优势发展智慧医材，将能增加医材的出口产值。
科技部长吴政忠表示 ，台湾拥有全世界一流的医疗水准及资通讯产业，两者若串接得好，将会有下一座护国神山。虽然串接不易，但会是台湾很大的机会，在此之前必须创建专业办公室，增加跨领域合作机会，解决业界面临的问题，并加速审核机制，相信未来十年台湾精准医疗将有很大发展空间。
食药署表示，专案办公室将可加速业者了解医疗器材相关法规，并建立产品安全验证、临床效能或品质管理的佐证资料，近而加速“人工智慧／机器学习技术之医疗器材”顺利上市，并有5项主要工作，涵盖办理智慧医疗器材教育训练 、建构相关法规制度等。
责任编辑：吕美琪
