【大纪元2021年06月10日讯】台湾国产高端COVID-19（中共肺炎）疫苗二期临床数据完成解盲，后续若取得台湾紧急授权（EUA）后，能否拿到国际认证，仍是未来最大挑战。
中央社报导，欧洲首先拍板批准“数位疫苗护照”全境通行，预定7月正式启动，只要打过2剂疫苗的人持有数位疫苗护照，就能免隔离在欧盟境内、申根签证国做商务和一般旅游，日本也可望在今年夏天跟进。
不过目前欧盟的数位疫苗护照只认可接种辉瑞／BNT、莫德纳（Moderna）、阿斯特捷利康（AZ）及娇生（J&J）等4款已获得世界卫生组织（WHO）及欧盟批准的疫苗，接种这4种以外疫苗者，入境欧盟仍须接受筛检及隔离。
尽管国产疫苗解盲后将申请台湾紧急授权（EUA），这是第一道关卡。高端今天（10日）公告二期临床数据，结果显示安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应，不过还要经过食药署审查。食药署已经定出，要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性，国产疫苗受试者体内中和抗体效价也不得低于接种AZ疫苗者，是评估疫苗有效性关键。
而若通过EUA，由于国产疫苗只做完加强版二期临床，短期内走不出国际，是外界目前最大的疑虑。
“现阶段台湾厂商真的没有能力到海外做三期，其中资金是最大的困难”，包括高端及联亚私下都坦言，客观条件上，目前台湾及许多先进国家要做传统的双盲三期临床有困难，海外每名受试者花费在1万美元至3万美元不等，动轧上万人起跳的规模，没有强力的后盾或政府支持，对台厂而言，几乎是不可能的任务。业者希望，能透过外交模式与友邦进行三期临床。。
联亚生技董事长王长怡表示，期望6月底解盲后，7月中能达标通过台湾紧急授权（EUA），接着就可以启动印度的三期临床实验。
联亚生技营运长彭文君说明，联亚COVID-19（中共肺炎）疫苗目前采取双轨进行，台湾联亚负责做到二期临床，目标拿到台湾紧急授权（EUA）；美国子公司则进行国际临床，后续印度的三期临床将由美国子公司负责执行。
至于国人担心能否取得疫苗护照的问题，王长怡认为，自己一路走来就是创新，创新就是要走在国际的前面，觉得国人现阶段太担心了一点，呼吁再给联亚几个月时间，应该会对联亚觉得骄傲。
她指出，联亚的疫苗目标绝对是要国际认可、WHO的认证，不会光只有台湾的认证。
全球疫情持续严峻，世界上还有许多国家人民等不到疫苗，国产疫苗如何走出国际，各方都在积极努力。厂商指出，内部都有在海外进行临床三期的准备动作；不过，随着疫情变动及各国疫苗施打、研发进展，都持续滚动检讨研拟因应对策，很多事情都持续在变化中，现阶段最重要的就是先把眼前的事扎实做好。
责任编辑：陈安
