【大纪元2013年07月11日讯】(大纪元记者田清编译) 西方制药厂日益转向中国进行大规模的临床试验，因为那里比较便宜，而且有比较多的人口作为试验对象。现在，美国监管机构已经介入，质疑这个人口最多的国家实验数据草率而且不一致。
《彭博新闻》报导，美国食品和药物管理局FDA公布的文件中指出，施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb BMY）和辉瑞公司（Pfizer）的抗凝剂用药Eliquis 去年12月获得批准，但至今已9个月时间没有进展，原因是被发现实验过程中有不当行为、失误，以及由施贵宝监督的一个中国试验点涉嫌掩盖错误。公司向FDA承认有病患领错药，记录被私自修改，也有严重的不良副作用案例没有计入纪录。
这些错误导致漫长的数据重新分析过程，并引发FDA内部对于这个药品在标签上应如何说明其有效性的辩论。也有人质疑，在中国这类国家进行的大规模临床实验所引起的数据失误，能否作为批准用药的有效基础。
根据预测，Eliquis这个新药的销售未来将达到一年100亿美元。延迟上市可能缩短该药受到专利保护的时间，使药厂减少数十亿美元的收入。Eliquis事件反映出制药业在中国的研究正面临着越来越多的关注。中国不仅提供大量的实验对象，塔夫茨大学药物开发中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）认为，其试验成本可能只有美国的一半。
临床实验要求高质量，只要制药公司继续在中国这样的地方做试验又不采取更好的监督，它们将继续面临数据草率和行为不当的问题。上个月，总部位于伦敦的葛兰素史克（GlaxoSmithKline）药厂表示，开除了中国的研究主管，因为这名科学家滥用医学期刊中发表的数据。
北卡罗莱纳州杜克大学医学教授格兰杰（Christopher Granger）是这个Eliquis试验的主要外部研究员。他表示，在一些地区出现不当行为的可能性大很多，他们在印度和中国都有这样的经验。
Eliquis被开发来取代畅销了半个世纪的warfarin，作为更安全和更容易服用的抗凝血和中风用药。全球最大的制药厂辉瑞公司选择和施贵宝共同销售Eliquis。
窜改试验记录
根据FDA，Eliquis最后阶段的临床实验从2006年开始，最后扩大到40个国家的1000个试验点。在18,000例患者中约16％在亚洲，中国境内有三十几个试验站。
签下合同成为合作研究员的医生和医院通常有领取报酬，他们招募患者参加试验。他们受到药品公司的监督，因为药厂要监测患者是否有配合医师。许多这些监测工作是由签约的研究机构进行。
在Eliquis的试验中，施贵宝雇用了北卡罗来纳州的Pharmaceutical Product Development(PPD)公司来协助监督。
Eliquis的试验受到两大质疑。其一是一个研究点为上海第九人民医院35名患者的记录进行了不当的窜改。其二涉及9,000名应该得到Eliquis的病人有很高比例被给错了药，或是错误的剂量。
根据FDA的文件，上海医院的问题相当大。包括隐瞒四起药物反应不良事件，另外三个不良反应很晚才呈报，还有三个试验反应变数没有纳入数据中。此外，一些病人的姓名和日期是错的，还有一些案例的中英文记录不合。一些病人的病历在FDA检查员实地考察之前消失无踪。
由于上海这个试验点只占18,000名患者中的35人，FDA怀疑同样问题可能发生在不只一家医院。施贵宝一名在FDA检查之前窜改纪录的女性员工，她至少在中国的其他18个试验点工作过，而且她至少协助了一个实验点准备接受FDA的检查。
FDA的文件指出，这名雇员在试验结束后、FDA检查之前，于现场告诉合同研究人员，在携带式硬碟上修改文件和数据。之后，PPD的一名合同员工向主管举报，施贵宝于是解雇了这名下令窜改数据的女员工。纪录显示，包括一名高级管理层的雇员等两人也被解雇。
(责任编辑﹕白玉)
