【大紀元2023年01月17日訊】（大紀元記者賴玟茹台灣台北報導）衛福部食藥署17日公布最新藥品回收警訊，麻醉用藥「樂威麻乳膏」在進行安定性試驗時，發現不純物含量微量超標，總計9批、2600罐，食藥署已要求2月10日前回收完畢。
幸生實業股份有限公司所生產的「樂威麻乳膏」（Lewema Cream），主成分為「LIDOCAINE」及「PRILOCAINE」，主要用於皮膚表面止痛，包括插針如靜脈注射導管或抽血前、表皮外科處置、生殖器黏膜如表皮外科處置前或浸潤麻醉前等，廠商於持續安定性試驗時，發現不純物含量偏離規格，九批、2600罐即起啟動回收作業。
食藥署藥品組科長洪國登接受媒體聯訪時表示，這次檢出者情形為預期內會產生的不純物，但依規定不得超過0.2%，實際有問題批號已經過期，廠商評估這9個批號可能會有類似問題，因此決定回收，食藥署已要求廠商在2月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書，及後續預防矯正措施。
藥錠數據不如預期打碎重混 食藥署：將要求改善
此外，食藥署下午公布，恆振企業有限公司生產的「脈化寧錠1毫克」，在製程中竟未經申請，就直接將原本應銷毀的不合格藥錠打碎重置，後續將由地方衛生局要求改善，若後續改善情形不佳，將依法最高可處新台幣200萬元罰鍰。
恆振企業有限公司生產的肺栓塞藥物「脈化寧錠1毫克」（ Mafarin Tablets 1mg），這款主成分為「WARFARIN SODIUM CLATHRATE」的藥物，其用於預防及/或治療靜脈栓塞症及其相關疾病、肺栓塞；預防或治療因心房纖維顫動及/或更換心臟瓣膜引起之血栓性栓塞症，也就是抗凝血劑。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，廠商違規情形在於，在藥品取樣檢驗時，發現數據不如原先結果，又將其打碎回復到前面的步驟，若依一般的製藥規範，發現產品不符合標準，應該直接銷毀。
去（2022）年11月底前往稽查發現廠商違規，後續將此案帶回專家會議討論，經專家認定不符合「PIC/S GMP」，傅淑卿說，本次將回收9.4萬顆，同成份同劑型的市佔率為6%，2021年健保用量逾800萬顆。
傅淑卿表示，後續處置上會移給地方衛生局進行，包含要求業者擬定預防措施，若改善情形不佳，可依《藥事法》第92條處新台幣3至200萬元罰鍰，甚至予以停工處分。
責任編輯：李薇
