【大纪元11月12日报导】（中央社台北12日电）针对TPP要求建立专利连结制度，经济部今天说，若学名药在原厂药专利权期间申请许可，专利权人获通知，可请卫福部暂停审查，恐延后学名药核准上市，外界预期药费成本恐增。
跨太平洋伙伴协定（TPP）文本近日出炉，经济部智慧财产局长王美花今天就智慧财产权中有关著作权、资料专属保护、专利连结进行说明。
王美花表示，TPP在著作权方面有一项重要规定，即对著作、表演或录音物的著作权保护期间，从目前国际公约要求的50年，延长至70年。
王美花指出，目前影视、音乐界较没有反对声音，反而是出版业者较担心，主因为现行50年一到，旧书籍就成为公版书，不过一旦著作权延长，出版业者恐需等到70年才能出版销售。
资料专属保护部分，经济部表示，TPP主要要求农药或医药品在申请上市许可所提交的试验与相关资料，需提供资料专属保护，在保护期间，未经同意不得引用该资料申请相同资料或相似农药或医药品的上市许可。
由于目前国内药事法对资料专属保护已有相关规范，但部分提供资料专属保护期间较TPP规定地短，王美花表示，TPP对于新化学性农药要求应提供至少10年资料专属保护，但国内现行规定为8年，未来还待修法。
至于已知药品的新适应症、新复方或新投药方法的新临床资料，TPP要求应提供至少3年资料专属保护，但国内药事法母法目前并未规范，未来还待进一步修法。
针对新生物药品如疫苗、血液，TPP要求提供至少8年有效市场保护，或提供至少5年保护并同其他有效的市场保护机制，王美花说，由于上述规定并不清楚，究竟要如何执行，未来会再进一步询问TPP成员国。
值得注意的是，TPP还要求建立专利连结制度，也就是专利权与药品上市许可间的连结机制，以便在学名药上市前厘清专利争议。
王美花解释，由于专利保护期间长达20年，假设原厂药专利保护期间还有效存在时，有生产学名药的药厂要向卫福部申请药品上市，因原厂药专利还没有消灭，学名药在申请上市时需通知专利权人，确保药品专利权人有足够时间与机会利用司法或行政程序请求暂时性禁制令等快速救济措施，以厘清该学名药上市是否会侵权。
王美花指出，现行国内法规还没有上述通知专利权人机制，一旦有了专利连结制度，专利权人接获通知时，可以有侵权疑虑，通知卫福部暂停审查，她认为未来学名药核准上市时间恐因此往后延。
