【大紀元2012年04月12日訊】（大紀元記者鄭麗駒香港報導）生物製劑（biologics）目前被廣泛應用於不同治療上，隨著生物製劑專利權限陸續屆滿，藥廠可生產仿製生物製劑。但有香港學者警告，製作生物製劑工序極為繁複，稍有偏差便會危及病人健康，甚至致命，呼籲政府與醫學界聯手訂出指引，加強規管仿製生物製劑。
生物製劑屬最新科研藥物，並非由化學成份組成，而是由分子較複雜的蛋白質、核酸等或細胞、組織組成。由於涉及抽取人類基因等程序，製作過程十分複雜，需利用尖端生物科技進行5千多個工序，並配合嚴格監控；只要有絲毫偏差，藥物便可能危及患者病情，甚至致命。
中文大學藥劑學院副教授李詠恩表示，生物製劑已廣泛應用於不同疾病，包括類風濕、癌症、糖尿病及血液相關疾病等。但隨著生物製劑的專利權屆滿，藥廠需公開部份生產過程，部份國家會開放引入非原廠生產的仿製生物製劑（biosimilar），以降低藥費，令更多病人受惠。
仿製藥物安全性成疑
李詠恩警告，藥廠生產仿製生物製劑時，只能製造出原廠生物製劑的相似藥物，無法一模一樣，因用以製作生物製劑的「種子」（cell line）全為獨一無二，為研發者獨有，其它生產者根本無從複製；而且生產過程只要出現毫釐之差，便可能對安全性構成深遠影響。
近年不少生物製劑的專利權陸續屆滿，最少有1種類風濕關節炎藥物及2種用於癌症標靶治療的單克隆抗體生物製劑，專利權將於未來2至3年屆滿，預期未來數年將有更多仿製生物製劑出現。多國衛生部門已頒佈或正草擬相應規管指引，但香港仍未著手籌備有關工作。
李詠恩呼籲政府及業界多加關注仿製生物製劑，並加強教育公眾。「基於生物製劑生產的複雜程度以及獨特性，仿製生物製劑難以百分百倣傚。本港應與國際接軌，參考相關指引及檢討應對措施，如要求仿製生物製劑在註冊前先通過第三期大型臨床研究，藥效獲得確認後，才批准於本港註冊。」她並促請當局考慮實施藥物警戒，長遠監察有關藥物在本地使用時的藥效、副作用等。
李教授亦提醒，由於不少病人也需把生物製劑藥物帶回家服用，病人需留意生物製劑容易受環境影響，取藥後應小心存放，以免影響藥效及安全性。
（責任編輯：菡萏）
