【大紀元4月16日報導】(中央社台北十六日電)香港文匯報報導,北京地壇醫院將未經批准的抗愛滋病進口藥物|胸腺核蛋白製劑(Thymus Nuclear Protein縮寫TNP),用於河南省十九名愛滋病患者的臨床試驗,中國食品藥品監督管理局正對此事展開調查。
今年一月十二日,中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心倫理審查委員會,收到河南省柘城縣崗王鄉雙廟村王化強等十九名愛滋病患者的公開信,要求對去年三月五日至十一月二日,由美國紐約國際商業集團、美國病毒基因公司、中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心及北京地壇醫院,合作展開的胸腺核蛋白製劑臨床研究出現的嚴重倫理問題和可能的法律問題進行審查。
這封由北京愛知行健康教育研究所所長萬延海代筆的公開信指出,「在觀察階段,十九人中有兩人死亡」,「醫院方面拒絕對兩名患者注射試驗藥物後不久死亡作出解釋。」
經過兩個月的調查,性病愛滋病預防控制中心倫理審查委員會三月十六日做出最終結論,認為根據現有證據,沒有發現該研究存在嚴重違反倫理學原則、侵犯受試者權益的問題。
倫理審查委員會負責人王若濤聲稱,死亡的兩人「無足夠證據證明是藥物原因」,而研究實施投藥前,醫生已向患者宣讀知情同意書,獲得所有病人的簽字同意。
報導引述中國國家食品藥品監督管理局註冊司表示,胸腺核蛋白製劑從未經過藥監局批准。中國國家藥監局官員說,根據規定,任何藥物在國家藥監局正式批准前不可進行臨床試驗,否則違法,目前正對此事進行調查。
大陸旅美學者方舟子指出,胸腺核蛋白製劑的發現者和開發者,無任何研究愛滋病的科學背景。根據有關資料,二○○一年三月,美國紐約國際商業集團與美國病毒基因公司達成一項協議,該集團將幫助病毒基因公司從中國藥監局取得TNP用於治療愛滋病的新藥證書,並獲得在中國銷售胸腺核蛋白製劑的獨家銷售權。
經方舟子調查,美國病毒基因公司原先是一家提供奢侈品信息服務的網路公司,後改為「病毒基因公司」,業務改為開發治療病毒性疾病的藥物,主要產品是胸腺核蛋白製劑。
檢索美國食品與藥物管理署網站,並未查到該公司提交胸腺核蛋白製劑的申請。美國病毒基因公司去年十二月發佈季度報告,目前資產總額不到二十萬美元,總債務超過一千萬美元。