怀特血宝注射剂 FDA报喜

【大纪元10月24日报导】（中央社记者罗秀文台北24日电）怀特研发的怀特血宝注射剂，近日获美国FDA核准下一阶段临床试验计划，未来可循孤儿药模式，缩短上市时程并享受税务、市场专卖、新药查验规费等优惠，抢攻近10亿美元市场。

怀特血宝注射剂是全球唯一治疗“癌因性疲惫症”处方药，产品的新适应症“原发性血小板低下紫斑症”(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura，简称ITP)，已获美国食品药物管理局(FDA)孤儿药资格认定(OrphanDrug Designation)，近日更获美国FDA核准下一阶段临床试验计划。

下一阶段临床试验计划完成后，可取得缩短上市时程及享受税务、市场专卖、新药查验规费等孤儿药优惠，在全球每年近10亿美元的ITP市场展现高度竞争力。

怀特表示，台湾发展孤儿药前景看好，怀特血宝治疗ITP的成果，曾获邀2012美国罕见疾病与孤儿药大会发表，获选为全球20个新研发孤儿药之一。近日再传佳音，经过极严谨的审查，美国FDA核准怀特血宝注射剂在治疗ITP上，执行下一阶段临床试验。

怀特指出，此计划为跨国性临床试验，结合多家医学中心，临床试验设计采取适应化设计(adaptive design)，融合一、二、三期临床试验精神(分别为安全性、剂量最佳化及疗效)，可望大幅缩短临床开发所需的时程。

怀特表示，这次FDA核准的临床试验计划，在病患征募及疗效评估方面，均比照GSK、Amgen等国际大厂规格，成果可望成为未来授权及药品在美上市的基础。相信以怀特血宝注射剂的极佳安全性为主轴，以及在临床上已证实的血小板上升调控机制，可在全球ITP孤儿药市场上展现实力。