【大纪元2017年07月23日讯】（大纪元记者郑宜芬台湾台北报导）重症治疗新药的审查时间有望缩短，卫福部食药署预告“药品突破性治疗认定作业要点（草案）”，让仍在早期临床试验阶段的新药，只要显示有助于治疗重症，药商即可提早分批送审资料，有利重症患者提前最多3个月使用新药。新制预定年底前上路。
据《联合》报导，食药署药品组简任技正陈可欣表示，全新成分的新药查验登记时间为360天，但过去药商忙于研究新药，没充分了解新药的查验登记法规，资料送审时容易遗漏，来回补件申覆要多花3个月，以往新药最多得等上15个月才上市，让重症患者苦等许久。
陈可欣指出，草案主要是想帮助新药加快上市，只要药品在早期临床实验阶段显示，对重症治疗确实有突破性的帮助，药商即可提早分批送件审查，在分批审查期间，继续进行新药实验。
食药署也能就药商送件资料的缺件，辅导药商补齐，提醒临床试验及查验登记要点，或调整核准标准，能使新药研发过程更顺利。
陈可欣表示，加速审查的新药必须符合下列条件，包括适应症为台湾严重疾病、已在国内进行早期临床试验、早期临床证据显示其疗效指标，且安全性与现行疗法须相当。她提到，草案预告后至8月17日止，若没有问题，新制预定年底前上路。◇
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