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促进生医发展 细胞治疗特管法年底修订

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【大纪元2019年09月05日讯】(大纪元记者赖玟茹台北报导)个人化医疗是全球生医产业的趋势,为促进生医产业的蓬勃发展,卫生福利部9月公布细胞治疗修正条文,开放6项细胞治疗技术,截至目前为止,全台共有3家医院、4案通过卫福部审核,可用于多种癌症治疗。

卫生福利部108年9月公布的“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法”修正条文适用对象包括自体免疫细胞治疗,用于标准治疗无效的癌症病人与实体癌末期病人;自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损;自体脂肪干细胞移植用于大面积烧伤及困难愈合伤口等。

卫福部表示,依现行规定,细胞治疗须依医疗法规定进行人体试验,为使细胞治疗技术可早日应用于有需要之国人,修正特管办法内文中,已经将可国外实际施行、风险性低,或国内实施人体试验累积达一定个案数,安全性可确定、成效可预期之细胞治疗项目,开放使用于符合适应症之临床治疗个案,并订定相关规定,以确保施行品质、保障病患权益,

医事司长石崇良表示,卫福部严格把关,主要是希望能建立正循环的整体环境,让产业链发展基础更稳固,预计108年底会进行特管办法的修订、并设立细胞治疗网页专区让资讯透明化,让民众能够进行查询并详加比较。

另外,卫福部也正推动“再生医疗制剂管理条例(草案)”立法,未来可缩短再生医疗制剂上市的期程并加强安全监控。

责任编辑:吕美琪

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