【大纪元2020年10月04日讯】台湾食药署近日公告“严重违反GMP药商”，包含上个月需下架回收多样药品的杏辉公司和世达公司，及因原料药无菌模拟充填试验结果造假的博谦生技公司。
中央社报导，台湾卫生福利部食品药物管理署日前在网站公告严重违反GMP药商，其中杏辉药品工业股份有限公司有持续安定性试验偏离规格案未落实调查与处置，多达20款药物出问题，必须下架回收。
名单上的世达药品工业股份有限公司则有产品制程发生异常未经调查即重工，且未有重工纪录；生产与管制作业纪录不实；多项产品检验结果不合格未经调查即重验至合格，被要求着衣锭剂（含锭剂、颗粒）产品应停止生产。
博谦生技股份有限公司则是原料药的无菌模拟充填试验结果造假。
台湾食药署简任技正陈映桦今天（4日）接受媒体联访时表示，杏辉公司已提交报告给食药署说明原因，报告显示，药物出问题的原因包括赋形剂的处方设计不好、包装药品的密合度不好和品管流程问题等，也提出预防改正措施报告书。
陈映桦说，严重违反GMP药厂的条件，一是品质管理系统失灵、做出来的产品有安全疑虑，二是在查厂过程中发现检验纪录有虚假、伪造不实等，大部分是这两种情况。
陈映桦说，依药事法规定，会裁处严重违反GMP药厂新台币3万元到200万元。违规的药厂在改进后，食药署会不通知进行复查，若都改善完成，就可恢复正常运作，列名严重违反GMP药厂名单也会下架。
责任编辑：陈安
