【大纪元2024年04月25日讯】（大纪元记者庄瑷筠台湾台北报导）行政院院会25日通过再生医疗相关草案，明定医疗机构执行再生医疗前，应进行并完成人体试验；并要求相关研究禁用于繁衍研究用胚胎。除非是严重失能疾病与危及生命的紧急需求，经中央主管机关核准才可施行。
为维护有迫切医疗需求的病人，行政院会通过“再生医疗法”草案与“再生医疗制剂条例”草案，可望完备台湾再生医疗法制。
再生医疗法草案有4大要点，一是研究发展促进再生医疗、二是再生技术的管理、三是细胞源头的管理，四则是加重非医疗机构执行再生医疗罚则。
卫福部次长王必胜在行政院会后记者会受访表示，这是国内发展再生医疗重要里程碑，再生医疗双法将让后续作业能在合法前提下进行。
根据再生医疗法草案，医疗机构执行再生医疗前，应进行并完成人体试验，以提供安全且有效的治疗。不过有两类特例可免进行或是免完成人体试验，一为恩慈治疗，以再生疗法治疗危及生命，或严重失能之疾病，且国内尚无适当药品、医疗器材或医疗技术。
二为该法施行前，医疗机构已经中央主管机关核准执行的再生技术。
草案明定限制非医疗机构不得执行再生医疗或广告，如有违规进行，可处新台币200万元以上，2000万元以下罚锾。若医疗机构使用的是未经核准的再生医疗技术或制剂，则可开罚10万至100万元，并得公布医疗机构名称。
再生医疗中可能涉及胚胎或胚胎干细胞的研究，草案将现行“人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引”法制化，共规范7点禁止事项，一、不得以人工受精方式制造胚胎，二、不得制造杂交体，三、不得以其他物种细胞核植入去核的人类卵细胞，四、不得繁衍研究用胚胎，五、不得将研究用胚胎植入人类或其他物种之子宫，六、不得制造或繁衍具有人类生殖细胞的嵌合物种，七、不得从事其他经中央主管机关公告禁止之材料或研究方式。
此外，“再生医疗制剂条例”草案中定义，再生医疗制剂指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用的制剂，包含基因治疗制剂、细胞治疗制剂、组织工程制剂以及复合制剂，药商皆应向中央主管机关申请查验登记，并经核准发给药品许可证或核予有附款许可后，才得以制造、输入再生医疗制剂。
草案规范，该药品许可证有效期间为5年，期满仍需继续制造、输入者，可于有效期间届满3个月前至6个月间申请核准展延，但每次展延不得超过5年；不过若为了配合恩慈治疗，则可有附加附款等相关特例规范。
责任编辑：吕美琪
