site logo: www.epochtimes.com

台抗癫痫药原料检出杂质 147万颗启动回收

人气: 448
【字号】    
   标签: tags: , , ,

【大纪元2023年07月28日讯】(大纪元记者赖玟茹台湾台北报导)食药署28日公布药品回收讯息,赛诺菲“赦癫易膜衣锭500公丝”,主要用于抗癫痫治疗,市占率百分百,因接获国外警讯,原料药中掺有微量杂质,虽在安全范围,仍启动8月14日前回收共两批147万颗。食药署强调,国内仍有同成分替代药品可使用,没有缺药问题。

赛诺菲“赦癫易膜衣锭500公丝”原料药中掺有微量杂质,食药署启动回收作业。
赛诺菲“赦癫易膜衣锭500公丝”原料药中掺有微量杂质,食药署启动回收作业。(食药署提供)

据卫生福利部食品药物管理署公布药品回收讯息,赛诺菲股份有限公司的“赦癫易膜衣锭500公丝 SABRIL FILM-COATED TABLETS 500MG”,批号2988A、1959A产品,因接获国外警讯,启动回收。

食药署副署长陈惠芳接受媒体采访时表示,该药品主成分为vigabatrin,主要适用于抗癫痫辅助疗法。因接获国外警讯,厂商针对原料药检验时发现杂质,为前一批生产药品所残留的微量成分,虽然在安全范围,但仍预防性启动回收。

本次共回收两批号“2988A”约五千盒(100粒/盒)、“1959A”约9.7千盒(100粒/盒),总计约147万颗,效期为三年。食药署已要求厂商应于8月14日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。

陈惠芳表示,这款药品在健保年度用量为150万颗,同成分、同剂量、同剂型只有这款药,市占率百分百。厂商预计8月再进口180万颗,且因应法国罢工影响产量,3月核准同成分、同剂量但不同剂型的替代药物专案输入32万包,可供应至今年9月,回收应不影响用药,没有药品短缺问题。◇

责任编辑:陈玟绮

评论