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FDA批准首个靶向HER2阳性跨癌种治疗药Enhertu

2024年4月5日,由日本第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)和瑞典阿斯利康制药(AstraZeneca)制药公司合作开发,用于治疗接受过系统治疗的转移性HER2阳性实体瘤患者的药物Enhertu。(第一三共/阿斯利康提供)
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【大纪元2024年04月11日讯】(大纪元记者李梅报导)近日,美国FDA批准了一款针对转移性HER2阳性实体瘤的靶向药物,这意味着该类患者无论是哪种癌症类型以及癌细胞在体内转移到什么位置,都可能有机会使用此药物进行治疗,在跨癌种治疗领域增加了一个新的治疗机会。

这款于2024年4月5日被批准的靶向HER2的抗体偶联(ADC)药物,中文名称为德曲妥珠单抗,英文为Enhertu,由日本第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)和瑞典阿斯利康制药(AstraZeneca)制药公司合作开发,用于治疗接受过系统治疗的转移性HER2阳性实体瘤患者,是首个获批的针对HER2阳性的泛实体瘤ADC药物。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,在某些癌症(如胃癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等)中表达增强或细胞具有激活突变,其过度表达通常与不同癌症和不良预后相关。因为HER2在多种实体瘤中具有关键作用,所以患者在治疗前需要进行基因检测,才能明确到底适合哪种靶向药物。

Enhertu获批的依据来自DESTINY第二期临床计划的三项试验的有效数据。这三项试验共有192名接受过治疗的不可手术或转移性HER2阳性(IHC 3+)实体瘤成人患者参与。所有试验的主要疗效评估指标为客观缓解率(ORR)和中位缓解持续时间(DOR)。

迄今,Enhertu一共有五项用途获得FDA批准,最新的是此次用于治疗HER2阳性(IHC 3+)的转移性癌症。Enhertu已经获批的五类适应病症为:

• 不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+或ISH阳性)乳腺癌,既往接受过基于抗HER2的治疗方案。

• 转移性或不可切除的HER2-low(IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌,且既往接受过化疗,或在化疗期间出现疾病复发并完成辅助化疗。

• 局部晚期或转移性HER2阳性(IHC3+或IHC2+/ISH阳性)胃或胃食管交界腺癌,既往接受过曲妥珠单抗治疗方案。

• 不可切除或转移性HER2(ERBB2)突变的非小细胞肺癌,既往接受过全身治疗。

• 无法切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤(最新获批),既往接受过全身治疗,且无其它满意的替代治疗方案。

责任编辑:孙诚◇

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