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生技突破 台湾将向FDA申请新药人体临床实验

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【大纪元8月29日报导】(中央社记者潘智义台北二十九日电)财团法人生物技术开发中心今天与中天生物科技签约,把一项经3年研发出的糖尿病伤口愈合药制药技术DCB-WH1正式技转给中天生技,预计近期内将向美国食品药物管理局(FDA)申请新药人体临床实验,可望成为台湾首次取得FDA新药专利的药品。

生技中心指出,此次研发的糖尿病伤口愈合新药已申请中华民国、美国、欧盟等多国专利。今天签约仪式在生技中心(DCB)国际会议厅举行,由生技中心董事长吴树民担任见证人,中天生技董事长路孔明与生技中心执行长吴明基分别代表双方缔约。

生技中心董事长吴树民表示,DCB-WH1糖尿病伤口愈合药属于草药,采用台湾本地药草制造而成,虽非化学合成药,但疗效非常好,是目前最新推出的药品。即便新药研发可能费时十几二十年,但台湾已积极投入研发,相信不久的将来会陆续看到成果。

路孔明指出,DCB-WH1糖尿病伤口愈合药为复方药,可望继德国之后,成为全世界取得FDA复方新药专利的第二例,也可望成为台湾取得FDA新药的首例。

他说,虽然台湾药界推出的新药多属专利药到期后,拿别人的专利成果进一步研究,推出新的剂型、新适应症,真正研发出属于自己专利的新药并无实例。但DCB-WH1糖尿病伤口愈合药将可成为首例。

路孔明表示,DCB-WH1糖尿病伤口愈合药可使患者伤口快速愈合,避免伤口溃烂破坏免疫系统,并进而控制血糖。由于生技中心已经对患者做过试验,证实疗效,因此可望顺利取得美国食品药物管理局专利。

生技中心表示,DCB-WH1糖尿病伤口愈合药 这是生技中心过去8个月来,历经一连串缜密的组织改造后,首度成功与业界合作缔约的技术移转案例,不仅可以提升生技中心研发团队的士气,更证明生技中心已从重整的蜕变中再出发。

负责研发DCB-WH1的生技中心中草药计划负责人吴瑞钰表示,伤口愈合困难的问题向来严重困扰糖尿病患者、免疫功能抑制者及无法行动的病患。不仅需要花费许多的时间与金钱于医疗照顾上,更严重影响患者生活品质。

吴瑞钰表示,现行美国唯一核可治疗糖尿病伤口愈合的上市药物叫做 Regranex ,DCB-WH1不但具有与Regranex相似效用的伤口愈合能力,更重要的是DCB-WH1是由植物来源组成,具有较低的用药成本,具有产品安定性佳、可在室温下保存、使用方便。

另外,DCB-WH1具有多种复合成分(multiplecomponents),除了促进细胞增生外,还有抗菌、抗发炎、伤口愈合良好整齐等多重好处,堪称对糖尿病患、烧烫伤及褥疮性溃疡等伤口愈合困难患者的一大福音。

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