【大紀元2021年09月24日訊】大多數疫苗都已經使用了幾十年,每年有數百萬人接種。與所有藥物一樣,每種疫苗都必須經過廣泛而嚴格的測試,以確保其安全,然後才能將其引入一個國家的疫苗計劃。
正在開發的每種疫苗都必須首先進行篩选和評估,以確定應該使用哪種抗原來引發免疫反應。實驗性疫苗首先在動物身上進行測試,以評估其安全性和預防疾病的潛力。
根據世界衛生組織的報告,如果疫苗觸發了免疫反應,會分三個階段在人體臨床試驗中進行測試。
階段1
將疫苗提供給少數志願者以評估其安全性、確認其產生免疫反應並確定正確的劑量。通常在這個階段,疫苗在年輕、健康的成年志願者中進行測試。
階段2
將疫苗提供給數百名志願者,以進一步評估其安全性和產生免疫反應的能力。在這個階段通常會有多個試驗來評估不同年齡組和不同配方的疫苗。未接種疫苗的組通常被納入對照組,以確定接種組的變化是否歸因於疫苗,或者是偶然發生。
第三階段
將疫苗接種給數千名志願者——並與未接種疫苗的對照組進行比較——以確定疫苗是否在更大的人群中對預防疾病有效,和疫苗是否安全性。大多數時間三期試驗是在多個國家和一個國家內的不同地點進行的,以確保疫苗性能結果適用於眾多不同的人群。
在第二階段和第三階段試驗期間,志願者和進行研究的科學家都無法知道哪些志願者接受了疫苗或最照組生理食鹽水。這稱為「盲法」,有必要確保志願者和科學家在評估安全性或有效性時,不會因為知道誰獲得哪種產品而受到影響。試驗結束並最終確定結果後,志願者和科學家會被告知誰接受了疫苗,誰接受了安慰劑。
當所有這些臨床試驗的結果都通過時,需要採取一系列步驟,包括對監管和公共衛生政策有效性的批准和安全性的審查。每個國家的官員都會仔細審查研究數據,並決定是否授權該疫苗的使用。疫苗必須在廣泛人群中被證明是安全有效的,然後才能被批准並引入國家免疫計劃。疫苗安全性和有效性的標準非常高,因為人們認識到疫苗是為健康且特別沒有疾病的人提供的。
在引入疫苗後,會以持續的方式進行進一步的監測。有專門的系統來監測所有疫苗的安全性和有效性。這使科學家能夠在很長一段時間內跟踪疫苗的影響和安全性。這些數據用於調整疫苗使用政策以優化其影響,並且它們還允許在整個使用過程中持續疫苗的跟踪。
一旦疫苗投入使用,就必須對其進行持續監測,以確保其持續安全。
以往的疫苗都是經過相當嚴格的測試才推進人群,花費時間都很久,十年內便開發成功的疫苗不多,只有四種,如狂犬病(Rabies)──4年(1881-1885)、德國麻疹(Rubella)──7年(1962-1969)、百日咳(Pertussis)──8年(1906-1914)、麻疹(Measles)──9年(1954-1963),大多是60年前的事了。
大多數疫苗都是研發超過十年以上,而且多是疾病出現20年以上才有疫苗,如流感(Influenza)──14年(1931-1945)、日本腦炎(Japanese encephalitis)──20年(1934-1954)、小兒麻痺(Polio)──20年(1935-1955)、結核病(Tuberculosis)──21 年(1900-1921)、流行性腮腺炎(Mumps)──22年(1945-1967)、A型肝炎(Hepatitis A)──24年(1967-1991)、輪狀病毒(Rotavirus)──26年(1980-2006)、天花(Smallpox)──26年(1770-1796)、黃熱病(Yellow Fever)──27年(1912-1939)、霍亂(Cholera)──30年(1854-1884)、水痘(Chicken pox)──34年(1954-1988)、B型肝炎(Hepatitis B──38年(1943-1981)、破傷風(Tetanus)──40年(1884-1924)、伊波拉Ebola──43年(1976-2019)、愛滋病(HIV)──46年(1984-2030)(至今仍無解)、傷寒(Typhoid)──58年(1838-1896)、瘧疾(Malaria)──58年(1967-2025)(至今仍無解)、肺炎鏈球菌(Pneumococcal disease)──66年(1911-1977)、腦膜炎(Meningitis)──68年(1906-1974)。也就是說,很少有疫苗能在十年內開發完成,研發一款疫苗十分的不容易,這才是研發疫苗真正應有的狀況。◇
責任編輯:李悅