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美FDA批准治療C肝新藥Incivek

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【大紀元2011年06月08日訊】(大紀元記者王揚編譯報導)美國食品及藥物管理局(FDA)近期批准「頂點製藥公司」(Vertex)將新藥Incivek加到目前標準綜合治療的幹素合抗病毒雷巴威林療程(interferon/ribavirin),用於治療C型肝炎感染。

美國 WebMD 醫療新聞報導,如同5月份被批准的新藥Victrelis一樣,Incivek新藥大大增加C型肝炎的治愈–就是病毒持續性反應(或SVR)。儘管C型肝炎病毒沒有完全被消滅, 但會產生持續性的病毒反應,意即完全不用擔心會發生C型肝炎病並發症。

標準的治療方法是用幹素合抗病毒雷巴威林治療48個星期,但僅一半不到的病人得到病毒持續性反應。在臨床試用中,將Incivek加進療程,會增加20~45%的病毒持續性反應率。更好的是,用Incivek的病人只要忍受24個星期的3種藥物的副作用。

5月初,美國食品及藥物管理局的顧問團極力推薦該機構批准Incivek和Victrelis的使用。

據報導,Incivek和Victrelis都是以C型肝炎病毒為目標,使病毒無法複製。儘管病毒會很快對這兩種藥的單獨使用起抗藥性,但幹素合抗病毒雷巴威林會將C型肝炎病毒抑制住。

美國食品及藥物管理局抗菌藥物辦公室主任愛德華.考克斯博士在新聞發布會說:「Incivek批准後,就有2種新的重要的治療C型肝炎病的方法,可以為嚴重的肝炎病患者提供很大的治愈機會」。

Incivek和Victrelis會加重標準治療的副作用–典型的貧血–但是不需要48星期標準治療那麼長時間。有跡象顯示,對藥物有又早又嚴重反應的病人可能會縮短難受的治療過程。

服用Incivek是在綜合治療的頭12個星期,幹素合抗病毒雷巴威林治療是48個星期,過早反應者可能會縮短到24個星期。

Incivek有兩種主要副作用:它會加重與服用幹素合抗病毒雷巴威林同樣遇到的貧血。它會對一半以上的病人造成皮膚發癢。其它的副作用包括噁心、疲乏、頭痛、腹瀉、肛門或直腸刺激和疼痛。

臨床試用報告據說有比較高的治癒率,而不是試用Incivek本身導致批准。但兩種藥沒有進行反復測試,所以還不知道哪種藥比哪種藥好。

一般預料,Merck和Vertex兩種藥物之間將展開激烈的市場競爭。這兩款新藥在治療C肝方面都比現在的藥要好。

新的聚合酶抑制劑保證比綜合治療有更好的療效–甚至可以讓有些病人不用服用幹素合抗病毒雷巴威林。但是這樣的藥進入市場還需要至少三年時間。

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