中國藥監局因弊案暫停審批 藥廠陷困境

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【大紀元1月28日報導】(中央社台北二十八日電)中國國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸受賄案爆發後,藥監局暫停審批新品種藥品,使得研製新藥的中國藥廠陷於生死攸關的困境。

香港「文匯報」報導,由於鄭筱萸所涉及的是整個藥品監管系統的問題,藥監局在案發後開始進行系統性補救措施,結果「很多正常的行政工作都停止了」。

報導引述藥監局一名官員透露,從去年八月底以來,藥監局除了審批進口批文和部分補充申請外,其他品種的審評、審批工作全部停止。

一名製藥企業負責人就此表示,「很多新開工廠家都等著批文生產,由於審批、審評工作停止,花了大價錢造的生產車間和購買的設備將擱置等待。還有那些花費了巨大的人力、財力研製新藥的廠家。他們都處在生死攸關的境地。」

同時,藥監系統還對鄭筱萸任內的藥品註冊進行被稱為「註冊911」的行動。即去年底,藥監局決定對二零零五年一月一日到二零零六年八月三十一日之間通過現場查核、資料已報到藥監局的所有品種,重新進行現場查核。這項工作要到今年六月才能完成。

中國藥界業內人士指出,「這意味著十六萬張批件要再註冊。」

有關情況且已引起相關部門注意,「他們擔心,如果沒有把握好,整個藥監的監管體系將受到嚴重衝擊。」

中國藥監局自一九九八年從衛生部分離出來,至今將近十年,由鄭筱萸出任第一任局長。

藥監局成為一個專門機構後,制定了「藥品註冊管理辦法」,確立藥品註冊管理體制。

之後,在實施「地標」升「國標」,也就是把地方局批准藥品的權力收回,將地方藥品標準轉為國家標準或國際標準的過程中,多名官員因貪污受賄落馬。

直至鄭筱萸因貪瀆被捕,由國務院總理溫家寶主持召開的國務院常務會議,將鄭案定性為「嚴重失職瀆職、以權謀私的違紀違法典型案件」,暴露出中國的藥品監管體制存在有利索賄的漏洞。

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