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【大紀元9月10日報導】（中央社記者曾依璇台北10日電）民進黨籍立委黃淑英今天說，負責製造新型流感疫苗的國光生技公司尚未完成cGMP認證，質疑行政院衛生署把關不嚴謹；衛生署藥政處說，製造廠通過認證，試驗通過，疫苗才可上市。
黃淑英下午在立法院召開記者會質疑，國光生技公司原是將日本製造的疫苗原液分裝，後來取得技術授權，仍需cGMP（現行藥品優良製造規範）認證，尚未認證完成，卻已在量產疫苗，預計10月交貨，衛生署可以接受嗎？
黃淑英說，H1N1新型流感疫苗即將進行第四期臨床試驗，但第四期臨床試驗一般是上市後監測用，國產疫苗尚未核准上市，怎能不測試安全性就進行第四期試驗？她質疑便宜行事。
黃淑英也說，美國有藥物緊急使用相關規定，可使用未經核准上市藥物防疫，但仍要提供安全資料，台灣則對傳染病疫情緊急狀況藥物、疫苗使用完全沒有規定，若沒有法源，就不應未完成人體試驗就施打疫苗。
衛生署藥政處處長康照洲說，疫苗還在製造過程，臨床試驗計畫也尚未執行，cGMP認證通過才能拿產品做臨床試驗，且衛生署仍有把關。
康照洲說，製造廠要經認證，才能開始臨床試驗，但臨床試驗若沒有達到預期效果，或有安全疑慮，也不能通過，兩階段都通過，疫苗才能上市；若未認證及檢驗通過，就是國光公司的損失，不是量產就一定要用。
