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【大纪元9月10日报导】（中央社记者曾依璇台北10日电）民进党籍立委黄淑英今天说，负责制造新型流感疫苗的国光生技公司尚未完成cGMP认证，质疑行政院卫生署把关不严谨；卫生署药政处说，制造厂通过认证，试验通过，疫苗才可上市。
黄淑英下午在立法院召开记者会质疑，国光生技公司原是将日本制造的疫苗原液分装，后来取得技术授权，仍需cGMP（现行药品优良制造规范）认证，尚未认证完成，却已在量产疫苗，预计10月交货，卫生署可以接受吗？
黄淑英说，H1N1新型流感疫苗即将进行第四期临床试验，但第四期临床试验一般是上市后监测用，国产疫苗尚未核准上市，怎能不测试安全性就进行第四期试验？她质疑便宜行事。
黄淑英也说，美国有药物紧急使用相关规定，可使用未经核准上市药物防疫，但仍要提供安全资料，台湾则对传染病疫情紧急状况药物、疫苗使用完全没有规定，若没有法源，就不应未完成人体试验就施打疫苗。
卫生署药政处处长康照洲说，疫苗还在制造过程，临床试验计划也尚未执行，cGMP认证通过才能拿产品做临床试验，且卫生署仍有把关。
康照洲说，制造厂要经认证，才能开始临床试验，但临床试验若没有达到预期效果，或有安全疑虑，也不能通过，两阶段都通过，疫苗才能上市；若未认证及检验通过，就是国光公司的损失，不是量产就一定要用。
