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新药临床数据长期保密 卫生部开始有改变

药物 (摄影:Zsolt Bota Finna/Fotolia)
卫生部拟提高新药相关数据的透明度。(摄影:Zsolt Bota Finna/Fotolia)
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【大纪元2017年03月14日讯】(大纪元记者李平多伦多编译报导)一直以来,加拿大卫生部将医药公司提交审批的临床处方药和医疗设备视为医药公司的机密信息,拒绝对外公开。病患经常服用的心脏病和抗癌药物等常用药临床数据,病患、开药的医生、研究人员或自愿参与临床实验的人,从来都不知情。研究人员长期以来一直努力争取卫生部能公开这些信息,最近这一努力有了进展。

迈出第一步

《多伦多星报》报导,卫生部自去年年初起就开始审查如何公开,近日透露打算公布这些数据。卫生部发言人说,卫生部发现,公开这些临床数据,对整个医疗系统都有好处。在正式成文形成规定前,这一提议仍需先通过公众咨询。

卫生部此次提议,不仅包括公布未来新药临床数据,而且包括公布已经通过审批药物的临床数据,以及审批未通过的药物临床数据。根据提议新规,制药公司和医疗设备厂家,仍可以涉及商业利益为由向卫生部申请禁止部分临床数据对外公布。

对此,医疗界人士表示欢迎。达尔豪斯大学教授、加拿大医疗政策专家何德(Matthew Herder)说,此举可能迈出了医疗数据公开根本性改革的第一步。

长期抗争

多年来,多伦多医生帕索德(Nav Persaud)一直努力争取卫生部能公开一种常用晨间药物临床数据,开始只拿到经严格审查的数据,并被卫生部告知这些数据高度机密,属制药公司所有。最后,他拿到一个同类晨间药物的9,000页临床数据,条件是要签署保密协议。帕索德随后对临床数据再分析发现,这一药物药效有问题,有可能改变临床结果。

帕索德说,保密协议使他很难发布上述研究结果,无法让医生和病患了解。但制药公司Diclectin表示,该药物临床实验证明完全安全和有效。

通常,制药公司研究的新药和新疫苗,制药公司和医生会进行临床实验一段时间。选定研究课题后,临床医师会对新药进行临床实验,研究分析结果和记录药物副作用。临床实验成功后,制药公司向卫生部提交药物审批,每年卫生部收到数百份新药审批申请,新药临床实验都有书面报告,但从不对外公开。卫生部网站说,参与新药临床实验的人,有可能改善健康,但也有风险。

业内专家表示,新药临床数据应透明,公众应了解这些临床实验所有结果,而不只是最后审批结果,这样才能更好了解药物疗效和副作用。对于研究人员来说,可根据临床报告重新分析得出新的结论和发现,从而改进医生治疗。

何德说,该提议最后通过立法,可能得花几年时间,在此期间,医疗研究人员和医生要想了解药物临床数据,还得像帕索德一样签署保密协议。

责任编辑:文风

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